2026年医疗器械临床试验质量管理规范考前模拟试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范考前模拟试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15题）

1.根据我国现行《医疗器械临床试验质量管理规范》，下列哪项活动不适用本规范要求

A.第三类医疗器械首次注册开展的确证性临床试验

B.第二类医疗器械属于临床试验许可管理范畴的临床试验

C.医疗器械拓展性临床试验

D.免于开展临床试验的医疗器械临床评价活动

答案：D

解析：我国现行《医疗器械临床试验质量管理规范》（2020版，由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布）第二条明确规定，本规范适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的活动，包括医疗器械拓展性临床试验。免于进行临床试验的医疗器械