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2026年医疗器械质量管理规范日常考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，医疗器械生产企业开展日常质量管理的核心目标是

A.降低企业生产运营成本

B.满足产品注册申报的技术要求

C.持续稳定地输出符合法规要求和预定用途的医疗器械产品

D.满足下游经销商的订货要求

2.按照我国医疗器械唯一标识（UDI）实施要求，生产企业应当将产品的UDI相关数据上传至哪一官方数据库

A.国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库

B.中国医疗器械采购公共服务平台

C.省级药品监督管理局企业监管系统

D.企业内部ERP管理系统

3.无菌医疗器械生产洁净区日常管理中，不同级别洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的最小压差要求为

A.≥5Pa

B.≥10Pa

C.≥15Pa

D.≥20Pa

4.根据现行法规要求，医疗器械生产企业质量负责人的身份要求正确的是

A.应当为企业最高管理层成员，独立履行职责

B.可以由生产部门负责人兼任，压缩管理成本

C.仅需具备相关专业学历，无需掌握医疗器械法规要求

D.不需要对产品质量负责，仅负责文件审核

5.医疗器械生产过程中，所有质量记录的保存期限最低要求为，产品无有效期的，不少于

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

6.洁净区生产人员日常健康管理要求，直接接触无菌产品的生产人员应当至少进行几次健康检查

A.每半年