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2026年医疗器械质量管理规范随堂考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订实施的《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业建立的质量管理体系，应当覆盖的范围不包括以下哪项（）A.产品全生命周期设计开发活动B.企业内部生产制造活动C.产品上市后的质量跟踪与不良事件监测D.经销商终端仓储与产品配送活动2.对于植入类医疗器械，生产企业应当对每一批次产品保留完整可追溯记录，记录保存期限应当满足的要求是（）A.至少等于产品有效期，且不少于5年B.至少等于产品有效期，且不少于10年C.永久保存D.至少为产品有效期后2年，且不少于企业经营期限3.医疗器械设计开发阶段针对风险管理的合规要求，以下说法正确的是（）A.风险管理仅需在设计开发输入阶段开展，输出阶段无需重复开展B.风险管理仅需在设计开发输出阶段开展，上市后无需更新C.风险管理应当贯穿设计开发全过程，并且延伸至产品上市后直至退市D.仅第三类医疗器械需要开展设计开发阶段风险管理，一类二类无需开展4.生产企业应当对不合格品进行分级管理，以下哪种不合格品应当启动纠正措施，并按规定上报省级药品监督管理部门（）A.单个终端用户反馈的产品外盒标签印刷模糊，不影响识别和使用B.已经上市销售的第三类植入式骨科锁定钢板的锁合结构强度不满足国家标准要求C.生产过程中产生的未出库的注塑废件，未流入市场D.原材料入厂检