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2026年医疗器械不良事件培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），医疗器械不良事件是指（）的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

A.已上市B.已研发C.已注册未上市D.临床试用

2.下列不属于严重医疗器械不良事件的是（）。

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.使用输液器时出现局部轻微红肿，经热敷后24小时内消退

D.导致机体结构的永久性损伤

3.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器