2026年医疗器械经营体系相关质量管理制度试题及答案.docx

2026年医疗器械经营体系相关质量管理制度试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据2026年现行有效的《医疗器械经营质量管理规范》及配套细则要求，医疗器械经营企业应当建立覆盖质量管理全环节的体系文件，其中第三类医疗器械经营企业的质量管理体系文件应当至少保存至医疗器械有效期满后（）年，无有效期的应当至少保存至医疗器械销售后（）年。

A.2；5B.5；10C.3；5D.5；7

2.从事第三类医疗器械经营的企业，法定代表人、企业负责人应当对本企业医疗器械经营质量管理工作全面负责，其中企业质量负责人应当具有（）以上学历，