兽药非临床毒理学评价试验指导原则2026.docx

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附件2

兽药非临床毒理学评价试验指导原则

一、概述

为揭示拟上市兽药的毒性特征，保障对拟使用靶动物的安全、人的食品消费安全，必须对兽药的非临床毒理学（或安全性）进行评价。兽药非临床毒理学评价的目的：一是预测靶动物临床用药的安全性，为临床试验中拟定安全策略提供参考；二是确定该化合物是否可以作为兽药使用提供依据；三是制定日允许摄入量（Acceptabledailyintake，ADI）和最大残留限量（Maximumresiduelimit，MRL）的重要依据。

本指导原则适用于兽用化学药物、兽用中药、兽用天然药物。消毒剂参考使用。

二、毒理学评价内容

非临床毒理学评价一般包括单