医疗器械管理制度.docx

医疗器械管理制度

第一章总则

第一条为加强医疗器械全生命周期质量管理，规范医疗器械采购、验收、储存、养护、发放、使用、维护、报废、追溯及不良事件监测等全流程管理工作，保障临床使用安全有效，维护患者健康权益，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械分类目录》等法律法规及规章要求，结合本机构实际，制定本制度。

第二条本制度适用于本机构所有涉及医疗器械管理的部门与人员，包括但不限于医疗器械管理部门、采购部门、临床使用科室、医学工程部门、护理部门、感染控制部门、财务部门、质量监管部门及相关工作人员。

第三条本制度所指医疗器械，是指直接