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2026年药物警戒主文件培训考核试卷（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据国家药监局2024年修订发布的《药物警戒主文件管理规范》要求，境内持有创新药、改良型新药批准文号的药品上市许可持有人（MAH），首次提交药物警戒主文件（PMF）的时限是

A.药品获批上市后3个月内

B.药品获批上市后6个月内

C.药品获批上市后12个月内

D.药品上市后首个定期安全性更新报告提交时

2.PMF的核心定位是

A.记录MAH所有药物警戒活动的原始档案

B.系统描述MAH药物警戒体系运行与活动开展情况的标准化汇总文件

C.面向监管部门的安全性数据汇报材料

D.企业内部药物警戒岗位的操作手册

3.关于PMF的维护频次，以下说法正确的是

A.每5年全面修订一次，期间无需更新

B.每年至少开展一次全面审核与版本更新，发生重大药物警戒体系变更时需即时更新

C.仅在监管部门检查发现问题后启动更新

D.每3年开展一次版本迭代，重要变更可临时补充

4.按照规范要求，PMF的法定保管期限是

A.药品上市后5年

B.药品上市许可有效期内

C.药品上市许可终止后不少于10年

D.药品上市许可终止后不少于5年

5.MAH委托第三方机构开展药物警戒活动时，PMF中必须明确的核心内容是

A.受托方的人员招聘流程与薪酬体系

B.委托双方药物警戒职责划