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2026年药物警戒质量管理规范试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人（以下简称持有人）药物警戒体系的核心责任人是

A.药物警戒部门负责人

B.法定代表人/主要负责人

C.质量受权人

D.医学事务部负责人

答案：B

解析：2026版GVP明确持有人法定代表人或主要负责人是药物警戒体系建设与运行的第一责任人，对全生命周期药物警戒活动的合规性、数据真实性承担最终责任，需配备足够资源保障体系有效运行，定期审阅药物警戒年度报告并作出决策。

2.2026版GVP要求，委托开展药物警戒活动的，持有人应当对受托方的质量保证体系和药物警戒能力进行定期审计，审计周期最长不得超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：修订后的规范强化委托管理责任，明确持有人对受托方的审计周期不得超过2年，对高风险委托事项（如个例安全性报告处理、信号检测）需每年开展至少1次专项审计，审计记录需留存至委托关系终止后不少于10年。

3.持有人应当建立个例药品不良反应（ICSR）收集的全面渠道，以下不属于强制要求纳入收集范围的渠道是

A.医疗机构学术会议中公开提及的药品使用不良反应信息

B.境外社交媒体平台中用户自发发布的、未提及持有人产品具体批号的不良体验

C.药