2026年药物警戒专题培训知识考核试题与答案.docxVIP

2026年药物警戒专题培训知识考核试题与答案.docx

2026年药物警戒专题培训知识考核试题与答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订版《药物警戒质量管理规范》（GVP）要求，药品上市许可持有人（MAH）药物警戒体系的质量控制指标中，个例药品不良反应（ICSR）的快速报告时限，对死亡及危及生命的非预期严重不良反应，自持有人获知之日起的报告时限为

A.7日内B.15日内C.30日内D.90日内

答案：B

解析：2024版GVP明确，持有人获知死亡或危及生命的非预期严重不良反应，需在15日内以快速报告形式提交国家药品不良反应监测系统，其余严重不良反应为30日内，非严重不良反应为60日内，与国际人用药品注册技术协调会（ICH）E2D指南时限要求保持一致。

2.按照ICSR关联性评价五级标准，若用药与不良反应的发生有合理时间关系，且不良反应表现符合该药已知的反应类型，停药后反应缓解，无法用患者原患疾病、合并用药等其他因素解释，则关联性评价结果应为

A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关

答案：B

解析：“肯定”级需满足再次用药不良反应再次出现的条件；“很可能”级无需重复用药史，其余条件与“肯定”级一致，符合题干描述；“可能”级存在其他可能的干扰因素无法完全排除；“可能无关”级无明确时间相关性或有明确其他致病因素。