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2026年药物警戒质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026版《药物警戒质量管理规范》（以下简称2026版GVP），药物警戒活动的核心责任主体是：

A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人（MAH）C.医疗机构D.药品经营企业

答案：B

解析：2026版GVP第六条明确，MAH是药物警戒活动的第一责任主体，对药品全生命周期的安全性承担主体责任，监管部门、医疗机构、经营企业按照各自职责承担相应药物警戒义务。

2.2026版GVP要求，MAH法定代表人/主要负责人对药物警戒体系运行承担：

A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.连带责任

答案：C

解析：2026版GVP第十三条规定，MAH法定代表人或主要负责人应当对本企业药物警戒体系的建立、运行和持续改进承担全面责任，需确保药物警戒资源配置、制度落地、独立履职不受生产、经营、销售等部门干预。

3.境内MAH应当指定的药物警戒负责人，最低资质要求为：

A.医学/药学/流行病学/护理学等相关专业大专学历，3年以上药物警戒相关工作经验

B.医学/药学/流行病学等相关专业本科及以上学历，3年以上药物警戒相关工作经验

C.医学/药学/流行病学等相关专业本科及以上学历，5年以上药物警戒相关工作经验