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2026年药品经营质量管理规范考核题答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据2026年修订版《药品经营质量管理规范》，药品零售企业法定代表人或企业负责人的资质要求为（B）

A.具备药学初级以上专业技术职称

B.具备执业药师注册资格，且注册单位与实际经营单位一致

C.具备3年以上药品经营质量管理工作经验

D.具备医学或药学相关专业大专以上学历

解析：2026版GSP明确将药品零售企业法定代表人、企业负责人的执业药师在岗要求纳入强制条款，禁止执业药师“挂证”行为，注册地址必须与实际经营地址匹配，杜绝异地注册、空挂资质。

2.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（C）

A.35%～65%

B.40%～70%

C.35%～75%

D.45%～75%

解析：2026版GSP结合温湿度自动监测系统的普及应用，延续并细化了湿度管控标准，要求每日上、下午各记录一次温湿度数据，超标时系统自动触发预警，15分钟内必须启动调控措施。

3.冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录的间隔时间最长不得超过（A）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

解析：针对冷链药品运输断链风险，2026版GSP将温度记录间隔从原10分钟压缩至5分钟，运输全程温度数据可实时上传至企业追溯系统，不得断传、篡改记录。

4.药品零售企业销售处方药时