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2026年药品经营质量管理规范培训试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.现行《药品经营质量管理规范》（2026年修订版）明确，药品零售企业法定代表人或企业负责人的必备资质是（）

A.执业药师注册证B.药师以上职称C.主管药师以上职称D.药学相关专业本科以上学历

答案：A

解析：2026版GSP要求药品零售企业法定代表人、企业负责人必须具备执业药师资格并完成在岗注册，承担企业药品质量首要责任，禁止“挂证”行为。

2.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（）

A.35%-65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%-75%

答案：B

解析：2026版GSP延续了药品储存相对湿度35%-75%的管控标准，同时要求温湿度系统每10分钟自动采集一次数据，超标后3分钟内触发三级预警。

3.药品批发企业对质量可疑药品采取的首要处理措施是（）

A.立即退回供应商B.立即报药品监督管理部门C.立即停售、锁定，并移送质量管理部门确认D.直接销毁

答案：C

解析：质量可疑药品需第一时间采取系统锁定、专区存放的停售措施，未经质量管理部门确认不得擅自退回或销毁，确认不合格的需按不合格药品流程处置。

4.冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录的间隔时间最长不得超过（）