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2026年药品经营质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2016年修订、现行有效并作为2026年药品经营监督检查核心依据的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业法定代表人或者企业负责人的首要职责是

A.负责处方审核工作

B.负责药品采购的质量审核

C.对企业药品经营活动全面负责，保障药品质量安全

D.负责药品储存温湿度的日常管控

答案：C

解析：依据GSP第七条规定，企业法定代表人或者企业负责人是药品质量第一责任人，全面负责企业日常管理，履行药品质量安全责任，保障企业执行药品管理相关法律法规，其他选项为质管人员、处方审核人员、仓储养护人员的岗位职责。

2.药品批发企业从事疫苗经营活动的，应当配备至少几名独立负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员

A.1名

B.2名

C.3名

D.5名

答案：B

解析：依据GSP及疫苗经营相关补充要求，疫苗经营企业需配备2名以上具备预防医学、药学、微生物学等相关专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，且具有3年以上疫苗管理经验的专职质量管理人员，不得兼职其他业务岗位。

3.药品储存过程中，冷库的温度控制范围应当符合

A.2℃～10℃

B.0℃～8℃

C.2℃～8℃

D.0℃～10℃

答案：A

解析：依据GSP第八十五条规定，冷库温度需控制在2℃～10℃，阴凉