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医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械临床试验中，伦理委员会应至少有几名非相关专业的独立成员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.5名

答案：A（依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十条，伦理委员会至少有一名非相关专业的独立成员。）

2.研究者在临床试验中发现试验用医疗器械出现严重不良事件（SAE），应在多长时间内向申办者报告？

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.5个工作日内

答案：A（规范第五十一条规定，研究者应在获知SAE后24小时内向申办者报告。）

3.临床试验方案中必须明确的“主要评价指标”是指？

A.对安全性的关键测量

B.对有效性的核心评估

C.对样本量的计算依据

D.对统计方法的具体说明

答案：B（方案需明确主要评价指标作为判断试验器械有效性或安全性的核心依据，见规范第二十四条。）

4.受试者签署知情同意书时，若无法自行书写，正确的做法是？

A.由研究者代签，注明原因

B.由受试者按手印，见证人签字确认

C.口头同意即可，无需书面记录

D.由家属代签，无需受试者确认

答案：B（规范第十九条要求，无法自行签署时，受试者应按手印，并有见证人签字确认过程。）

5.