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2026年临床随访管理模拟题(含答案)

一、患者男性，62岁，参加一项关于新型口服降糖药的心血管结局试验（CVOT）。第24个月随访窗口（±7天）恰逢春节假期，患者要求返回老家探亲，希望提前2天完成所有随访检查（包括HbA1c、血脂、肝肾功能及eCRF中的主要疗效指标）。作为临床研究协调员（CRC），您如何处理？

参考答案：

向患者解释方案规定的随访时间窗是“预定的研究终点评估时间”，提前2天视为“方案偏离”（PD,ProtocolDeviation）。如果坚持提前完成，必须通过研究者向申办方递交方案偏离申请，并获得批准。同时，对于主要疗效指标（如心血管事件复合终点）的评估，原则上应在特定时间窗内进行，以保持数据同质性。建议与患者沟通，尽量按原定时间返院；如不可行，则保留“提前随访”的记录，并在eCRF中如实标记为“偏离窗口”，后续在统计报告中纳入敏感性分析，且必须上报伦理委员会（IRB）。

解析：中国临床试验机构核查和申办方稽查均高度重视随访窗口。严重偏离（如超过允许天数）会直接影响主要终点分析的全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）的判定。节假日常见，但绝不能因“患者方便”而擅自改变随机化后的随访计划，必须走正规的偏离申请流程，同时保持源数据和受试者病例的完整性。

二、某肿瘤医院开展肺癌术后免疫治疗（PD-1抑制剂）随访管理。患者目前为第18个月电话随访，患者自诉“最近有