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(试卷)_医疗机构制剂配制质量管理规范考试试题

一、单项选择题（每题的备选项中，只有1个最符合题意，每题1分，共20分）

1.《医疗机构制剂配制质量管理规范》的适用范围是（）

A.医疗机构制剂的临床应用全过程

B.医疗机构制剂的配制、质量控制全过程及相关影响因素管理

C.医疗机构制剂的注册申报与配制全过程

D.医疗机构制剂的采购、储存与调配全过程

2.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，医疗机构制剂室负责人应当具备的最低学历要求为（）

A.药学或相关专业中专学历

B.药学或相关专业大专学历

C.药学或相关专业本科学历

D.药学或相关专业硕士研究生学历

3.医疗机构配制非最终灭菌的无菌制剂，其灌装工序所在的洁净区级别应当为（）

A.A级

B.B级背景下的A级

C.C级背景下的A级

D.D级

4.医疗机构制剂室中直接接触制剂的工作人员，健康检查的频次为（）

A.每半年1次

B.每年1次

C.每2年1次

D.上岗前1次，后续无需定期检查

5.制剂原辅料、包装材料储存过程中采用色标管理区分质量状态，其中待验区域的色标为（）

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

6.某医疗机构配制的某外用制剂有效期标注为2年，其批生产记录的最短保存期限为（）

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

7.医疗机构制剂洁净