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2026年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（以下简称《规定》）的核心立法依据是

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《中华人民共和国产品质量法》

D.《医疗器械注册与备案管理办法》

答案：B

2.2026年施行的《规定》明确，医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与（）相一致

A.企业宣传材料

B.产品注册证载明内容及经核准的产品技术要求

C.临床使用反馈

D.行业通用标准

答案：B

3.一类医疗器械说明书、标签内容的变更，备案人应当在变更后（）内向所在地设区的市级药品监督管理部门告知

A.10个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

答案：B

4.医疗器械最小销售单元的包装应当具备独立标签，标签内容必须标注的核心信息不包括

A.产品注册证编号或备案凭证编号

B.产品技术要求编号

C.企业法定代表人个人身份证号

D.生产日期、使用期限或失效日期

答案：C

5.对于重复使用的医疗器械，说明书必须明确标注的内容是

A.重复使用最多可节省的费用比例

B.重复使用的处理方法、清洁消毒灭菌参数、允许重复使用的次数

C.重复使用后的产品性能下降免