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2026年医疗器械习题库(附参考答案)

一、单项选择题（共30题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订版），我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊管理类

参考答案：C

2.第三类医疗器械注册证的有效期为

A.3年B.5年C.7年D.长期有效

参考答案：B

3.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门申请延续注册

A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月

参考答案：C

4.下列医疗器械中，属于第二类医疗器械的是

A.医用外科口罩B.听诊器C.心脏起搏器D.一次性使用输液器

参考答案：A

5.医疗器械生产许可证的有效期为

A.3年B.5年C.7年D.10年

参考答案：B

6.医疗器械不良事件报告的责任主体是

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗机构D.以上都是

参考答案：D

7.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责采取紧急控制措施的部门是

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管