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2026年医疗器械销售不良事件报告制度及流程

第一章总则

1.1制度目的

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规要求，规范医疗器械销售全链路不良事件的收集、核实、上报、处置及溯源全流程管理，及时发现、控制和消除医疗器械上市后安全风险，保障公众用械安全，维护销售主体合法经营秩序，结合2026年医疗器械数字化监管、全国统一医疗器械不良事件监测系统升级落地的行业实际，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于中华人民共和国境内所有从事医疗器械销售活动的主体，包括但不限于医疗器械批发企业、零售连锁企业、零售单体药店、网络销售第三方平台、医疗机构采购销售部门，以及提供医疗器械仓储、配送服务的相关主体。

进口医疗器械境内代理人的销售环节不良事件管理，参照本制度执行。

1.3基本原则

合法合规原则：所有报告及处置活动严格符合国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）及地方监管部门的法规要求，报告内容真实、准确、完整，不得迟报、漏报、瞒报、谎报。

分级响应原则：根据不良事件的危害程度、影响范围实施分级管理，明确各级主体的处置权限与响应时限，确保风险早发现、早控制。

全程可追溯原则：依托医疗器械唯一标识（UDI）系统、全国医疗器械经营监管平台，实现不良事件涉及产品的来源可查、去向可追、责任可究。

信息保密原则：严格保护患者隐私、商业秘密及监管工作敏感信