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医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题3分，共60分。每题只有1个正确选项，多选、错选均不得分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称器械GSP）要求，医疗器械经营企业中直接对企业最高管理者负责，全面主持质量管理工作，独立行使经营全流程质量否决权的核心岗位是

A.企业法定代表人B.质量负责人C.采购部门主管D.仓储部门主管

答案：B。解析：质量负责人需具备医疗器械相关专业大专以上学历或机械/医学/生物工程等相关专业中级以上技术职称，熟悉医疗器械全链条监管法规，履职过程不受其他业务部门干预，对所有涉及产品质量合规的决策拥有最终一票否