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2025年药品、医疗器械质量管理工作自查报告

2025年1月3日至1月17日，公司严格对照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规及国家药械监管部门关于药械质量安全风险隐患排查治理的工作要求，覆盖公司总部、2个现代医药物流中心、17家直营零售门店、自营B2B医药电商平台及第三方平台O2O销售渠道，对全品类药品、医疗器械经营全环节质量管理工作开展全面自查。本次自查成立由法定代表人任组长、质量负责人任常务副组长，质量管理部、仓储管理部、采购中心、销售中心、电商运营部、信息管理部、人力资源部、财务部、法务合规部核心人员为成员的专项工作组，制定包含药品板块212项、医疗器械板块175项共计387个检查项的自查清单，采取“资料核验+现场实操+系统溯源+岗位抽考+台账交叉比对”的方式，累计核查上下游合作方资质文件2143份，抽查在库药械批次1826个，抽考各岗位从业人员124人，校验信息系统全流程追溯数据12.7万条，排查仓储、运输全链路作业点位72个，核查冷链设备运行验证记录、温湿度监测记录共2147份，全面梳理质量管理体系运行短板，建立问题销号台账，明确整改措施、责任人和完成时限，坚决防范药械质量安全风险。

一、质量管理体系运行总体情况

（一）体系文件动态