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药品不良反应监测指南（2025）

一、总则

1.1编制目的

为规范药品不良反应（AdverseDrugReaction，以下简称ADR）监测全流程管理，及时、有效识别、评估、控制药品安全风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品上市许可持有人落实药品安全主体责任监督管理规定》等法律法规，结合2023-2024年全球药品安全监管新要求、新型药物研发应用趋势，制定本指南。

1.2适用范围

本指南适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、疾病预防控制机构、药学服务机构等ADR监测责任主体，以及各级药品监督管理部门、卫生健康主管部门、ADR监测技术机构的相关工作。境外持有人指定的境内代理人履行与境内持有人同等的ADR监测责任，参照本指南执行。

1.3基本原则

可疑即报：所有怀疑与药品使用相关的有害反应，均应按要求上报，不得因不良反应与药品的因果关系尚不明确而迟报、瞒报。

真实准确：报告内容应客观反映ADR发生的实际情况，关键信息（患者基本信息、用药信息、不良反应发生时间、临床表现、转归等）完整、可溯源。

及时高效：严格按照法定时限提交报告，严重及群体不良事件第一时间启动上报与处置流程，不得拖延。

风险管理导向：将ADR监测与药品全生命周期风险管理结合，监测数据优先用于