人民医院一次性使用无菌医疗器械管理制度.docxVIP

人民医院一次性使用无菌医疗器械管理制度.docx

人民医院一次性使用无菌医疗器械管理制度

为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。

一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：

生产企业：营业执照、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、产品检验报告、委托授权书等。

经营企业：营业执照、《医疗器械经营许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。资质齐全方可采购。

四、验收入库时，外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。

五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行信息录入。

六、做好厂、商家资格证件收集、保存工作，做好所有产品的证件保管工作，备查。

七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。

八、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，按程序做退换货处理。

九、使用无菌器械前应检查小包装是否破损，标识是否清晰，是否在有效期内等，不符合规定的不得使用。