抗敏胶囊制备工艺研究.pdfVIP

第32耄第冬翔 成都大学学报(自然科学版) Vbl．32No．2 of Science Edition) Jun．2013 2013年6月 JournalChengduUniversity(Natural 文章编号：1004—5422(2013)02—0121—04 抗敏胶囊制备工艺研究 翁永京，胡林，万小玲 (四川泰华堂制药有限公司，四川广汉618300) 摘要：为建立抗敏胶囊生产工艺路线，应用现代先进制药技术手段，针对不同药材特性及其在处方中的作 用，科学地制定了定量考察评价指标，通过试验确定制剂过程中合理的工艺参数条件，确定了抗敏胶囊生产工 艺中关键工艺参数条件，并经中试生产验证，得到质量合格产品．试验结果表明，制定的抗敏胶囊生产工艺路线 科学合理、稳定可行，适宜现代工业化生产． 关键词：抗敏胶囊；工艺过程；验证 中图分类号：TQ461 文献标志码：A 0引言 色谱工作站)． 过敏性疾病，多指由过敏反应所致疾病的泛称， 1．2材料 是全球性难治疾病之一【lJ，涉及临床各科，尤以皮肤 试验所用材料包括：芍药苷对照品，由中国药品 科最为突出．西医药治疗此类疾病多采用抗组胺药、 生物制品检定所提供；乙腈为色谱纯，其余试剂为分 钙剂、激素等，但患者不良反应大，且治愈后极易复 析纯；赤芍、地龙、白芍、甘草、地肤子、防风、青蒿和 发．依据中医“诸痒皆属于风、属于虚”和“治风先治 苍耳子由四川泰华堂制药有限公司提供，按2010版 血，血行风自灭”的理论【2。】，我们研制的抗敏胶囊由 《药典》(一部)各项下鉴定为正品． 赤芍、地龙、白芍、甘草、地肤子、防风、青蒿和苍耳 2方法与结果 子C4-1238味中药材经提取、精制而成，诸药相配、收散 结合、寒温并调、补而不滞、共凑养血活血，具有息风 2．1考察指标选择及综合评价规则 祛风、清热胜湿、止痒抗敏之效【B】，主要用于风热外袭 2．1．1考察指标选择． 所致荨麻疹、丘疹性荨麻疹出现的皮肤瘙痒及过敏性 按照相关文献所述方法[13。1纠，首选干膏得率作 鼻炎出现的鼻痒、鼻塞、喷嚏等症状的缓解．为方便携 为评价指标．由于芍药苷为赤芍、白芍的有效成分， 带和服用，本研究充分利用现代制剂工艺技术，以干 故选芍药苷含量作为另一评价指标．甘草、地肤子等 膏得率、芍药苷含量、正丁醇浸出物得率为考察评价 均含有皂苷类成分，因皂苷类成分在正丁醇中有较 指标，研究制定科学合理、稳定可行的生产工艺路线， 大的溶解度，且正丁醇常作为提取皂苷的主要溶剂， 在尽可能多地保留药味中的有效成分以提高药效，同 故选择正丁醇浸出物得率为另一评价指标．在各工 时减小服用量前提下，实现工业化生产安全、高效、可 艺阶段参数条件研究过程中，可以根据实际情况单 控的抗敏胶囊药品． 独或组合选用该3个评价指标进行考察． 2．1．2考察指标综合评价规则． 1仪器与材料 在工艺参数条件研究过程中必要时可对干膏得 1．1仪器 率、芍药苷含量、正丁醇浸出物得率3个指标采用加 试验所用仪器包括：TN．Z系列微型提取浓缩 权评分方法进行综合评价．加权评分值按下