抗酸药物Ⅰ期临床试验的护理要点与体会.pdfVIP

· 护理研究 · 2012年11月第19卷第31划 抗酸药物 I期临床试验的护理要点与体会 黄 玉蓉 华中科技大学同济医学院附属荆州医院I期临床研究室 ，湖北荆州 434020 摘【要】目的 评价本 院I期临床研究室在抗酸药物 I期临床试验中的护理方法 ，为其他 I期临床试验提供护理参 考。方法 对本院 I期临床研究室开展并完成的一抗酸药物 I期临床试验的20例受试者实施的护理方法进行 回顾 性分析与总结。结果 20例受试者对受试药物及 24hpH值监测仪持续 24h胃内监测表现出良好的耐受性 ，在用 药、采血与置管操作中积极配合研究者 ，无一例 中途剔除。结论 本院在抗酸药物 I期临床试验中的护理要点合 理 ，方法可行 。 关【键词】抗酸药物 ；I期临床试验 ；护理要点 ；体会 【中图分类号】R969．4 【文献标识码】A 文【章编号】1674—4721(2012)11(a)一0114-03 Nursingkeypointsandexperienceofphase I clinicaltrialofantaciddrugs HUANG Yurong PhaseIClinicalResearchUnit，JingzhouHospitaIAffiliatedtoTongjiMedicalCollegeofHuazhongUniversityofScience andTechnologyinHubeiProvince，Jingzhou 434020，China A【bstract】ObjectiveToevaluatethenursingmethodofphaseIclinicalresearchunitofourhospitalinthephaseI clinicaltrialofantaciddrugs，SOastoprovidenursingreferenceforotherphaseI clinicaltrims．MethodsThenursing methodstakenby20subjectswhocarriedoutandcompletedphaseIclinicaltrialofantaciddmgsinphaseIclinical researchunitofourhospitalwereanalyzedretrospectivelyandsummarized．ResultsThe20subjectsshowedgoodtolerabil- ityforthetestdmgsandlasted24hintragastricmonitoringby24hpH monitor，andcooperatedwithresearehersactively inmedication，bloodsamplingandtubeinsertionoperation，nopatientswereeliminatedduringtheresearch．Conclusion ThenursingpointsofphaseIclinicaltrialofantaciddmgsinourhospitalarereasonable，andthemethodisfeasible． K【eywords】Antaciddmgs；PhaseIclinicaltrial；Nursingkeypoints；Experience I期临床试验 (PhaseIclinicaltriat)系初步 的临床药 公司的24hPH值监测仪 ．包括便携式记录仪和2条电极导管 。 理学及人体安全性评价试验 ，目的是观察人体对新药 的耐受 1．2方 法 程度和药代动力学 ，为制定给药方案提供依据 。经 国家食品 严格按试验方案要求：将受试者随机分为两组 ，每组 10例 ； 药品监督管理局批准。某公司开展注射用兰索拉唑 胃内24h 分别于试验前Et晚入住 I期临床试验研究病房 。晚餐统一进 pH值监测及其 PK (Pharmacokinetics)／PD(Pharmacodynam— 清淡饮食，禁食 10h后