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输美酸化食品及酸化过程中若干问题的探讨 ■ 陈志峰 漳州检验检疫局 摘 要：2010 年9 月，美国食品药物管理局（FDA）发布了酸化食品工业指南（草案）。此举表明了FDA 关注到食品酸化过程控制不当时可能产生的肉毒梭状芽孢杆菌生物危害风险，并有加严扩大对酸化食品生 产企业检查的目的。但我国目前一些输美酸化食品生产企业对美国21CFR114 法规了解不够，对酸化过程中 生物危害评估及控制存在不少盲点和误区。本文将美国联邦法规中涉及酸化食品企业要求进行汇总，并结 合这些要求对酸化过程中可能产生的生物危害、危害控制措施进行了探讨分析，同时对当前水果类罐头出 口美国是否要进行酸化罐头补登记提出了分两种情况处理的建议。 关键词：酸化食品 FDA pH 值 生物危害 2010 年9 月，美国食品药物管理局（FDA）发布了酸化食品工业指南（草案）。该草案虽然只是供征 求意见参考用，但此举表明了FDA 关注目光从低酸食品的肉毒梭状芽孢杆菌生物危害转移到食品酸化过程 控制不当时也可能产生的肉毒梭状芽孢杆菌生物危害风险，并有加严扩大对酸化食品生产企业检查的目的。 从2011 年起至今， FDA 已经对我国多家酸化食品生产企业进行了检查。但我国目前一些输美酸化食品企 业对美国21CFR114 法规了解不够，对酸化过程中生物危害评估及控制存在不少盲点和误区。笔者根据自己 多年来罐头生产企业监管心得，结合多次陪同FDA 官员检查罐头企业经验，将美国联邦法规中涉及酸化食 品企业要求进行汇总，并结合这些要求就酸化过程中生物危害、危害控制措施提出了自己的一些见解，同 时对当前水果类罐头出口美国是否要进行酸化罐头补登记提出了分两种情况处理的建议，希望能对我们企 业提供帮助。 1 美国联邦法规关于酸化食品相关要求 21CFR114 法规酸化食品定义：酸化食品是指加入了酸或酸性食品，最终平衡pH值等于或小于4.6，水 分活度（aw）大于0.85 的低酸性食品。 以下7 种食品不属于114 法规管辖：（1）酸性食品（天然或正常PH 值≤ 4. 6）；（2）发酵食品； （3）碳酸饮料；（4） 21CFR150 所涵盖的果酱、果冻、蜜饯；（5）在贮存、运输、零售中需要冷藏的食 品；（6）水分活度≤0.85 的食品；（7）含少量低酸性食品的酸性食品，其成品平衡PH 值并不显著不同 于主要酸性食品。 21CFR108.25 法规要求：任何酸化食品商业加工者必须向FDA 注册获得FCE 号，生产的每种规格容器所装 每种酸化产品应将酸化工艺、热力杀菌规程分别备案并获得SID 号，这些备案资料应包括酸化方法、采用 何种酸化剂、热力杀菌条件、pH 值、盐、糖、防腐剂用量等。任何向FDA 备案的关键因子都必须得到控制。 21CFR110 则对酸化食品生产过程的pH 值提出了监控要求：针对主要依靠控制pH 值从而预防不良微生物生 长的食品（包括酸性和酸化食品），必须对其进行监控并使其pH 值保持不超过4.6。 21CFR114 的要求更具体：酸化食品必须在杀菌工艺规程指定时间内使最后平衡pH 值达到4.6 或以下并在 所有产品内保持此PH 值。为了使最后平衡pH 值不超过4.6，必须进行经常性检测和结果记录。 2010 年9 月，FDA 发布了酸化食品工业指南（草案），对酸性食品、酸化食品的界定进行了讨论，并提出 了推荐判断方法。该草案目前仍处于征求意见阶段，我们将密切跟踪草案的最新进展情况，加强研究草案 的实质精神，力争提前做好应对准备。 2 当前水果类罐头出口美国是否需SID 备案分两种情况处理的建议 我国目前出口美国的水果罐头种类繁多，主要品种有桔子、黄桃、菠萝等，其中多数水果罐头的原料 天然PH值都在4.6以下， 属于我们传统观念中的酸性食品，这些产品出口美国不需要FCE 号和SID 备案。 但如果根据FDA 酸化食品草案中提出的判断方法来界定的话，我国绝大多数糖水水果罐头都会被归入酸化 食品之列。如此一来，我国输美的水果罐头将受到较大的冲击，生产企业的生产成本会增加，产品在美国 口岸的通关速度也肯定会受到影响。 也正因为如此，一些企业产生恐慌心理，将所有水果罐头都进行了酸化食品补注册，更有甚者改动产 品pH 值或配方工艺以获取SID 号。 针对这种情况，笔者建议：今后我国水果类罐头出口美国时，分两种情况处理为宜。 一种情况是企业水果类罐头曾被FDA 以未进行酸化食品登记为由自动扣留的；或新产品首次出口美国， 企业确实无法