柱后衍生化HPLC法测定前列地尔乳剂的有关物质.pdfVIP

2010年12月第7卷第34期 ·药品鉴定 · 柱后衍生化 HPLC法测定前列地尔乳剂的有关物质 李 萍，刘宏大，王宏英，薛 雁，薛百忠 (辽宁诺康生物制药有限责任公司，辽宁沈阳 110171) 摘【要1目的：建立测定前列地尔乳剂中有关物质前列腺素A含量的方法 。方法 ：采用 C 色谱柱 ，磷酸盐缓冲液一乙 腈(2：1，V：V)为流动相 ，B一萘酚为内标 ，氢氧化钾溶液为柱后衍生液 ，流速 ：1．0ml／min，检测波长 ：278nm。结果 ：前列 腺素A 在0．5～10．0 n1浓度范围内线性关系 良好 (r=-O．9997)，精密度试验 的RSD为 1．0％，重复性试验的RSD为 1．2％，平均回收率为 100．1％，RSD为 1．1％(n=9)。结论：该法适用于前列地尔乳剂中前列腺素A 的检测 。 关『键词1前列腺 素A ；乳剂；高效液相 色谱法；柱后衍生 中【图分类号】R927．2 文【献标识码】A f文章编号11673-7210(2010)12(a)一047—03 Determination oftherelated substancesin Alprosatdilemulsion byHPLC withP0st—Columnderivatization LIPing,LIUHongda,WANGHongying,XUE Yah,XUEBaizhong (LiaoningNuokangBio—pharmaceuticalCo．Ltd．，Shenyang 110171，China) [Abstract]Objective：ToestablishtheanalyticalmethodforProstaglnadinA1intheAlprostaditEmulsion．Methods：C18 columnwasused．Themobilephaseconsistedofphosphatebuffer,acetonitrile(2：1，V：V)．p—naphtholwasusedofrinternal standardsubstances．Th epastcolumnreactionsolutionWas potassium hydroxidesolution．Theflow ratewas1．0ml／min． Thedetectionwavelengthwasat278nm．Results：ThecalibrationcurveofProstaglnadinA1waslinear(r=0．9997)within thernageof0．5—10．0~g／m1．TheRSD ofprecisionwas1．0％．Th eRSD ofrepetitivenesswas1．2％．Th eaveragerecovery ratewere100．1％withaRSDof1．1％ =9)．Conclusion：ThemethodcanbeusedofrthequalitycontrolofProstaglandin A1intheA1prostadilEmulsion． [Keywords]ProstaglandinAl；Emulsion；HPLC；Post-Columnderivatization 前列地尔是一种血管扩张及抑制血小板聚集药，临床上 (分析纯 ，沈阳市新西试剂厂)；乙腈 (色谱纯 ，天津市 四友生 主要用于心肌梗死、血栓性脉管炎 、闭塞性动脉硬化等症 [1]。 物医学技术有限公司)；前列地尔乳剂 (吉林省育华药业有限 前列地尔乳剂作为新型靶向制剂，将治疗药物最大限度地运 责任公司提供 ，批号 20090402；空 白 送到靶区．可选择性地在病变部位聚集 。使靶区治疗药物浓 乳 (吉林省育华药业有限责任公司)；其他试剂均为分析纯 。 度超出传统制剂的数倍至数百倍 ，治疗效果明显 ；同时药物 2方法与结果 在正常组织分布量极少 ，药物的毒副作用和不 良反应会 明显