浅析药品说明书存在的问题及建议.pdfVIP

一 38一 北方药学2008年第5卷第2期 浅析药品说明书存在的问题及建议 达明芳(青海省西宁市湟中县第一人民医院药剂科 西宁 811600) 摘要：目的：促进药品说明书的规范，为临床合理用药提供依据。方法：将我院常用药品说明书与 《临床用药 须知》中的相关内容进行比较、分析。结果与结论：部分药品说明书存在基本项 目不齐、安全性信息缺失等问 题，药品监管部门应加强药品说明书的监管力度，增加其安全性、有效性，进而更好地服务于医务工作。 关键词 药品说明书 合理用药 建议 中图分类号：R956．13 文献标识码：B 文章编号：1672—8351(2008)02—0038—02 medicinesandchemicalreagentsspecificationshaveproblem andsuggestion DaMingfang 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重 质结合：ti／2小于 3h等 。没有关于食物影响药物 要科学数据、结论和信息，用 以指导安全、合理使用 吸收的警示 内容。在 [用法用量]项中也没有饭前服 药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国 用的提示。 ’ 家食品药品监督管理局制定并发布。但仍有部分药 中美上海施贵宝制药有限公司生产的 “卡托普 品说明书的信息令临床医师备感困惑，临床药师对 利片 一开博通药品说明书”的[药动学]项内容为本 提供的药学信息也缺乏权威的认定依据。为此，本文 品口服吸收迅速， 口服治疗剂量 1h后达血药峰浓 就此类问题加以阐述，并提出可行性建议，以期为合 度，胃中食物会减少 30％一40％的药物吸收，24h内 理用药提供帮助。 95％以上的药物 由尿排出，t1／2小于 3h，肾功能损 1概述 害者会产生药物潴留。在[用法用量]项中为视病情 1．1基本项 目不齐 或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用。 《中华人 民共和 国药品管理法》和 《中华人 民共 常用量：口服 25-100rag，ld2—3次，饭前 lh服用。 和国药品管理法实施条例》都规定药品说明书内容 同一种药物，国内、外生产厂商的药品说明书的 必须详细完整，基本项 目齐全。但部分药品说明书缺 相同项 目的内容有很大差别。在此例中，药动学与药 项严重。如对生产厂商项 目的标注也只是附上名称 效学紧密相关，如果不考虑食物对药物吸收的影响 和地址，严重地缺乏实际可操作性。 则会直接影响患者的治疗效果，造成药物资源的浪 1．2同种药品国内厂商药品说明书与合资厂商药品 费。 说明书不一致 1．3用词不严谨 上海某药厂生产的 “卡托普利片说明书”的[药 部分药品说明书的信息表达上尽量地扩大适应 动学]项内容为本品口服后吸收迅速，吸收率在 症范围，对注意事项的说明使用于篇一律的套话，对 75％以上：口服后 15min开始起效，卜1．5h达高 药品不 良反应基本上一带而过，不少药品说明书的 峰，持续 6-12h；血循环 中本 品的25％一30％与蛋 白 “不 良反应”还摸糊地写着 “药品有其它的可能作用 ” 北方药学2008年第5卷第2期 一39一 暂‘未发现 ”，对具体的不 良反应则只字不提。 资厂商的药品说明书关于 “药动学’，和 “用法用量 ”的 1．4药品商品名不规范，扰乱市场秩序 内容，不难看出，无论从合理用药还是药物经济学角 药品生产企业为创品牌，占市场，将所生产的药 度，合资厂商说明书的规定更为科学、合理，符合药 品多以商品名为冠，在药品标签上尤为突出。 药《品 品本身的药动学理论。 说明书和标签管理规定》明确指出：药品商品名称不 规