克银丸致药物性肝炎1例.pdf

中国药物警戒第 7卷第 12期 2010年 12月 December，2010，Vol7，No12 中图分类号：R944．5R994．11 文献标识码：B 文章编号：1672—8629(2010)12-0762—01 克银丸玫药物性肝炎 1例 丁长玲 李保院 丁国锋 陈步凤 (滨州医学院附属医院，山东 滨州 256603) 病例：患者，女 ，46岁，因 “腹胀乏力伴尿黄20余天， 26日患者出院，嘱继续 口服药物巩固治疗 ，定期复查。 皮肤及巩膜黄染 5天”于 2010年2月27日入院。2个月 讨论：银屑病为常见病，其发病机制尚不明确，目前 前因 “银屑病 ”在 当地一诊所购买克银丸(生产厂家 ：长 有人认为是以角朊细胞增殖和分化异常同时伴随炎症 春海外制药集团有限公司，批号口服，每次 l 反应为主要特征的疾病 。克银丸是由土茯苓、白鲜皮、北 袋，1日3次，瑚 艮2个月。自觉全身乏力，食欲不振，厌油， 豆根和拳参制备而成的中药复方制剂，具有清热解毒、 伴腹胀不适、尿黄，大便颜色变浅，有时感恶心，到当地医院 祛风止痒的作用。临床用于症状为皮损基底红、便秘 、尿 就诊，化验结果示：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)I489UL／，门 黄的血热风燥型的银屑病 。其组成为：土茯苓30g、白鲜皮 冬氨酸氨基转移酶 (AST)l088UL／，总胆红素 (TBIL) 30g、北豆根 10g和拳参 30g配制而成的水蜜丸(10g／100 203．01．unolL／，间接胆红素(IBIL)32．0tunolFL，碱性磷酸酶 粒)或浓缩大蜜丸(6g／丸)。现代药理研究证实：北豆根中 (ALP)195u，L，谷氨酰转肽酶(GGT)480u／L，胆汁酸(TBA) 含有山豆根碱 、去甲山豆根碱、木兰花碱、青藤碱、尖防 89．0t~moFL。为求系统治疗来我院就诊。入院查体 ：体温 己碱等多种生物碱。大鼠亚急性毒性试验表明：山豆根碱 (T)36．8℃，脉搏(P)76次 ／分，呼吸(R)19次 ／分。全身 对肝脏有轻度损害n1。 皮肤、巩膜 中度黄染 ，胸腹部及背部皮肤可见局限性色 查阅相关文献 ，有报道克银丸致严重肝损害n 、中 素沉着 ，未见出血点。腹部平软 ，全腹部无压痛及反跳 毒性肝炎3[1、剥脱性皮炎型药疹 。 痛 。B超示：肝脏实质回声强弱不均匀及胆囊壁稍厚毛 据报道，1988年至2005年3月，国家药品不良反应监 糙。初步诊断：①肝功能异常原因待诊；②药物性肝炎。 测中心病例报告数据库中，有关克银丸的病例报告共 l4 实验室检查：病毒性肝炎标志物阴性，乙肝五项指标、甲 例，其中严重病例报告有肝损害 l0例、剥脱性皮炎 l例。 肝、戊型肝炎标志物均为阴性。患者否认肝炎、结核病 1978年至 2005年 2月，国内文献报道 中有关克银丸的病 史。尿中红细胞 79．2个 ／txL，上皮细胞 37．30个 ／txL，尿胆 例报告共6例，其中肝损害4例、剥脱性皮炎2例日。本例患 红素+2，尿潜血+3。结合病史，排除病毒性肝炎、酒精性 者在服用克银丸期间未服用其他药物，并可以排除其他 肝病 、脂肪肝、感染中毒性肝炎、溶血性黄疸 ，考虑药物 因素引起的肝损害，故确诊为克银丸所致的药物性肝损害。 引起肝功损害的可能性较大。 克银丸药品说明书中未注明药【物不良反应]项。注 给予 33％硫酸镁 10mL 口服 ，每 日3次，利胆通便 明用法为：口服浓缩大蜜丸 1次2丸；浓缩水蜜丸 1次 10g 退黄 。熊去氧胆酸 100mg、茵栀黄 口服液 10mL口服 ，1 (】()0粒)，1日2次。但在国家药典委员会颁布的 《中华人 日3次。多烯磷脂酰胆碱 10mL、硫普罗宁0．2g、门冬氨 民共和国药品标准中药成方制剂第六册》中记载的生产 酸钾镁 20mL、甘草酸二胺 150mg分别静脉滴注，患者 工艺中，白鲜皮 30g、拳参30g，制成多少丸标示不清句『。如 腹胀、乏力症状明显改善，小便颜色变浅。3月4日复查 果理解为是 1日用量，《中国药典2010版标注两药的用 尿常规 ：尿中红细胞 5．40个 ／txL，上皮细胞 8．20个 ／L， 量均为：每 日5—10