从建立药品不良反应损害救济制度浅谈《药品管理法》的完善.pdfVIP

第 6卷第 3期 中国药物警戒 V0I6．NO3 2009年 3月 ChineseJournaIofPharmacovigilance March，2009 从建立药品不良反应损害救济制度浅谈 药《品管理法》的完善 赵起 ，孙骏 ，郭艳 ，董铎 (江苏省药品不 良反应监测 中心，江苏 南京 210002； 国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京 100045) 中图分类号 ：R954 文献标识码 ：A 文章编号：1672—8629(2009)03—0137—04 摘要：目的建立我国药品不 良反应救济制度，使 《药品管理法》更加完善。方法 从药品不 良反应、 药品不 良反应损害救济，以及现行 《药品管理法》的法律缺失造成的社会问题出发，探讨如何从 完善法律这一层面解决药品不 良反应损害引发的问题。结果 建议 《药品管理法》应增加药品不良 反应损害救济相关内容，并提出了修订方案。结论 《药品管理法》中增加药品不 良反应损害救济 是社会发展的必然趋势，应尽快修订完善 ，更好地保障公众权益。 关键词：药品管理法；药品不 良反应 ；救济 SuggestionsonDrugAdministrationLaw ofPeopleSRepublicofChinaAmendment：Estab- lishmentoftheReliefSystem ofAdverseDrugReaction ZHAO Qi’，SUN Jun，GUO Yan’，DONG Duo ’JiangsuCenterforADRMonitoring(JiangsuNanjing210002，China) ~CenterforDrugReevaluation，SFDA(Beijing100045，China) Abstract：ObjectiveToperfectdmgadministrationlawofthePeopleSRepublicofChinabyestablishing theadvemedrugreaction(ADk)reliefsystem．MethodsDiscussiononhowtosolveADRharmbyrevising thelegalprovisionfrom theperspectiveofADR andreliefforit，andthesocialproblemsresultrfom legalprovisionabsence．ResultsItisadvisedthatthecontentofreliefforADR harm shouldbeadded in drug administration law ofthePeopleSRepublicofChinaand therevising schemebebrought forward．Conclusion Itisan inevitabletrendtoaddreliefofrADR hamr intodrugadministration law ofthePeopleSRepublicofChinaandtoimprovethelegalprovisionasSOOnaspossibleforfurther ensuringthepublicSrightsandinterests． Key words：durg administration law ofthe PeopleSRepublicofChina；adverse durg reaction (ADR)；relief 课题来源：国家食品药品监督管理局 《药品管理法》修订项 目；课题负责人：王者雄，国家食品药品监督管 理局药品安全监管司；课题执行负责人：武志昂，国家食品药品监督管理局药品评价中心。 作者简介：赵起 (1958一)，男，本科，工程师，药品不 良反应监测。 通讯作者：董铎(1973一)，女，硕士，副主任药师，药品不 良反应监测。E—mail：dongduo@cdr．gov．cn