美国修改抗癫痫药说明书警告自杀风险.pdfVIP

第6卷第 3期 中国药物警戒 Vo1．6．No．3 2009年 3月 ChineseJournalofPharmacov_g_lance March，2009 药物警戒信息 (国家药品不 良反应监测中心2009年 2月发布) 美国FDA警告 口服磷酸盐制剂的肾损害风险 的2l天才出现。 2008年 l2月 11日，美国食品药品监督管理局 OSP产品不得用于 l8岁以下的未成年人，不能 (FDA)发布有关使用 口服磷酸盐 (OSP)制剂清理肠 与其他含有磷酸钠的缓泻药合并使用。FDA建议以 道导致急性磷酸盐肾病的警告，包括处方类和非处方 下风险人群用 OSP处方药清肠时应谨慎 ：①年龄大 类 OSP产品。 于 55岁的患者；②有脱水、。肾病、急性结肠炎或肠排 FDA要求生产商在处方类 OSP产品Visicol和 空障碍的患者；③正在服用某些影响肾功能药物的患 OsmoPrep的说明书中增加黑框警告，向消费者警示 者，如服用利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧 急性磷酸盐肾病的风险。患者通常在结肠镜检查或医 张素受体抑制剂，可能还包括非甾体抗炎药。 疗手术前使用OSP产品清理肠道。FDA还要求生产 (FDA网站) 商制定风险评估和最小化计；~J(REMS)，向患者发布 用药指南，并要求生产商开展上市后临床研究，进一 美国修改抗癫痫药说明书警告 自杀风险 步对其肾损害风险进行评估。 2008年 l2月 16日，美国食品药品监督管理局 FDA对非处方类 OSP产品的风险也有同样的担 (FDA)发布信息，要求抗癫痫药生产企业在药品处方 忧 ，例如缓泻药 FleetPhospho—soda。现有数据尚未显 信息或说 明书中添加关于此类药物会增加 自杀想法 示小剂量使用非处方类OSP作为缓泻药会出现急性 和自杀行为的风险警告。此项措施适用于所有抗癫痫 肾损伤 ，但大剂量用于清肠时可能发生和处方药同样 药物 ，包括治疗精神失常、偏头痛和其他症状的药物。 的风险。FDA也计划对非处方类OSP的产品说明书 FDA还要求制药商针对每种产品提交风险评估 进行修订，根据不断收到的急性磷酸盐肾病的报告， 和最小化计划 (REMS)，包括制定患者用药指南。该 FDA建议消费者不要使用非处方类OSP产品清肠。 指南含有FDA核准的关于抗癫痫药物与 自杀风险的 FDA药品评估和研 究中心主任JanetWoodcock 信息，并在销售药品时提供给患者。 博士表示，“尽管比较罕见，但这一严重不良反应与口 FDA药品评估和研究中心神经药物部主任Rus— 服磷酸盐制剂的使用有关 ，无论是处方药还是非处方 sellKatz博士表示 ，服“用抗癫痫药物的患者应受到 药。在某些病例中，这些严重不良反应出现在无风险 监测，关注其出现的抑郁情绪或情绪恶化、自杀想法 因素的患者身上，但我们无法排除某些患者在使用 或行为，以及任何f青绪或行为上的异常。正在服用抗癫 OSP产品之前就有脱水的现象，或是在使用 OSP产 痫药物的患者在未与医生沟通之前不应改变用药。” 品后没有喝充足的水。” FDA的措施是根据对 199项临床试验的回顾分 2006年 FDA发布的一篇科学文献和一封致医 析做出的，这些试验对 l1种抗癫痫药进行了研究，并 护人员函中阐述了OSP产品用于清肠的风险。随后， 表明使用抗癫痫药的患者出现 自杀行为或想法的风 FDA收到了20份与OsmoPrep相关的肾损伤报告， 险约是服用安慰剂患者的2倍。接受药物治疗的患者 其中有3例经切片证实为急性磷酸盐肾病。在这些病 中有 0．43％产生过自杀念头或行为，而服用安慰剂的 例中，出现肾损伤的时间有些差异，有些病例是出现 患者为0．22％，这意味着每500名药物治疗的患者中 在使用OSP产品后的数小时，另一些则直至用药后 出现 自