通过对我国各地方政府立法情况研究探寻现行《药品管理法》的修订.pdfVIP

第6卷第3期 中国药物警戒 Vo1．6，NO．3 2009年 3月 ChineseJournalofPharmacOvigiIance March，2009 通过对我国各地方政府立法情况 研究探寻现行 药《品管理法》的修订 孔庆国 ，金锋 ，关瑜 ，曲毅 ，郑明节 (吉林省食品药品监督管理局药品评价中心，吉林 长春 130062； 。国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京 100045) 中图分类号：R954 文献标识码 ：A 文章编号：1672—8629(2009)03—0134—03 摘要：通过对全 国各省、自治区、直辖市地方政府立法情况的研究，结合当前药品监管工作的实 际，对现行 《药品管理法》中有关药物警戒和药品不 良反应监测条款进行分析，提 出了一些修订意 见，旨在全面促进上市后药品安全性监管工作的顺利开展，为药品不 良反应监测工作提供更多 的法律支持。文章主要从监测体制、加强药品不 良反应监测工作制度和报告主体的法律地位及 责任等3个方面进行了阐述，并形成初步修订意见。 关键词：药物警戒；药品不 良反应 ；条款；修订 ThroughResearchChineseLocalGovernmentLegislativetoExploretheCurrent((DrugAd- ministrationLaw~Amendment KONGQing-guo’，JINFeng’，GUANYu’，QUYi’，ZHENGMing-jie ’JilinCenterforDrugReevaluation，SFDA (JilinChangchun130062，China) ~3enterforDrugReevaluation，SFDA (Beijing100045，China) Abstract=Throughresearchthelocalgovernmentlegislationoftheprovinces，autonomousregions，and municipalidesdirectlyunderthecondition，analyzedthepharmacovigilanceandadversedrugreaction (ADR)monitoringtermsofthedrugadministrationlaw．Atthesametimethispapercombinedthe actualwork ofsupervision，putsforward somesuggestionson revision．In orderto promote safety supervisionworklisted durgsandprovidemorelegalsupporttOADI monitoringwork，thisarticle mainlyfrom themonitoringsystem，strengthentheADR monitoringsystem andreportthelegalstatus ofmainresponsibiliyt elaborated，andform thepreliminaryrevisionopinion． Keywords：durgalert；adversedrugreaction(ADR)；terms；amendment 现行 《中华人民共和国药品管理法》(以下简称 代表大会常务委员会第二十次会议修订通过，自 药《品管理法》)于2001年2月28日第九届全国人民 2001年 l2月 1H起实施。其核心是加强药品监督管 课题来源：国家食品药品监督管理局 《药品管理法》修订项 目；课题负责人：王者雄 ，国家食品药品监督管 理局药品安全监管司；课题执行负责人：武志昂，国家食品药品监督管理局药品评价中心。 作者简介：孔庆国(196l一)，男，大学，主任药师，药品不 良反应、医疗器械不 良事件监测。 通讯作者：郑明节(1981一)，女，硕士，药品再评价 。 134 第 6卷第 3期