实验室病原微生物风险评估及控制规范 编制说明.docVIP

《检验检疫实验室病原微生物风险评估指南》编制说明 任务来源 本标准是国家认证认可监督管理委员会下达的出入境检验检疫行业标准制定任务，标准号：2012B006。本标准GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》。本标准是在《》2007）和检验检疫行业标准《出入境动物检疫实验室生物安全分级技术要求2007），同时结合我国检验检疫领域的工作实际，针对检验检疫行业特点而制定的。 制定本标准的意义 由于实验室生物安全的重要性，世界卫生组织于2004年出版了第三版《实验室生物安全手册》，世界标准化组织于2006年启动了对ISO15190-2003的修订程序，一些重要的国际专业组织陆续制定了相关的新的文件。 近年来, 我国对病原微生物的生物危害以及实验室的生物安全问题日益受到重视。我国先后出台了《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-200)、《生物安全实验室建筑技术规范》(GB 50346-2004)、《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院第424号令)等标准和法规。但是，全国病原微生物检测实验室涉及的行政主管部门虽然很多，从事相关研究工作的各级实验室之间却并未形成检测资源、检测技术和检测信息的成熟的交流机制；有关部门出台的管理办法对检验检疫工作的指导性不强，在病原微生物检测过程中尚未建立检验检疫方面统一的生物安全操作和控制体系。检验检疫部门的重要职责是防止人与动物传染病的传入与传出，在日常检测和科学研究过程中，病原微生物检测的各个环节都可能存在感染的风险；病原微生物[1] 中华人民共和国国家标准《实验室 生物安全通用要求》（GB 19489-2008） [2] 中华人民共和国国家标准《》2007） [3] 中华人民共和国国家质检总局检验检疫行业标准《出入境动物检疫实验室生物安全分级技术要求SN/T （2024-2007） [4] 中华人民共和国国家质检总局检验检疫行业标准《动物检疫实验室生物安全操作规范》（SN/T 2025--2005） [5] 中华人民共和国国务院.《病原微生物实验室生物安全管理条例》[国务院令第424号]，北京：中华人民共和国国务院，2004-11-12.? 与国内外同类标准水平的对比情况 本标准是在《》2007）和检验检疫行业标准《出入境动物检疫实验室生物安全分级技术要求2007），同时结合我国检验检疫领域的工作实际，针对检验检疫行业特点而制定的，与同类国家标准相比更能适用检验检疫工作需要，更加具体、详细。同时也参考了国外病原微生物风险评估方面相关的国际标准，为指导我国出入境检验检疫领域开展实验室病原微生物风险评估具有很强的借鉴意义。 征求意见情况 2013年1-7月，标准起草小组通过电话、邮件联系征求专家意见；9月通过检验检疫标准管理信息系统征求反馈意见，发送31份征求意见，其中回函单位并有建议和意见的有14家，没有回函单位17家，标准起草小组针对23条建议进行修改完善，进一步提高标准的编写质量。 起草单位和起草人 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位： 中华人民共和国北京出入境检验检疫局、中华人民共和国山西出入境检验检疫局、中华人民共和国江苏出入境检验检疫局。检验检疫实验室病原微生物风险评估指南 计划编号：2012B006 负责起草单位： 承办人： 电话： 年 月 日填写 序 号 标准章条编号 意见内容 提出单位 处理意见 备注 1 全文 建议突出检验检疫实际与特点,注意遵守上位标准.上海检验检疫局5.4 根据检测项目本身的特点估估可能存在的生物危害,是否为“根据检测项目本身的特点估计可能存在的生物危害”更为书面化。江苏检验检疫局6.8.11和6.8.12 6.8.11和6.8.12是否矛盾江苏检验检疫局6.5.1 包括设施设备的完好性临控，是否为监控？ 江苏检验检疫局6.9.1 符合国家和地方队事故报告的规定要求。是否为“符合国家和地方对事故报告的规定要求。” 文字上需再严谨一点，防止类似的笔误。江苏检验检疫局建议“前言”中删除“本标准的附录A为资料性附录”和“本标准系首次发布的标准。”，因为GB/T1.1-2009中有规定。重庆检验检疫局ISO 31000定义风险评估为：风险评估是风险识别、风险分析及风险评价的全过程。 建议按照ISO 31000关于风险评估的定义，增加一个关于“某病原微生物”风险控制的实例，例如禽流感、鲤春病病毒...山东检验检疫局标准中“6 病原微生物风险控制措施”罗列了GB 19489-2008、 GB2123