实验室仪器设备期间核查管理规程 食品检测.docVIP

达 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准主要起草单位：中华人民共和国江西出入境检验检疫局。 本标准主要起草人：祝建新、桂家祥、占春瑞、郭平。 食品检测实验室仪器设备期间核查管理规程 1 范围 本标准规定了食品检测实验室设备期间核查通用要求。 本标准适用于食品检测实验室设备期间核查管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 3 术语和定义 以下术语和定义适用于本标准。 3.1 期间核查 intermediate check 在两次检定/校准期间，根据规定的程序和频率对仪器设备进行核查，以保持其校准状态的置信度。 3.2 置信度 confidence 根据来自的一组（即值），对表征的参数进行估计的统计可信程度。Calibration 在规定条件下，为确定测量仪器设备所指示的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 3.4 检定 verification 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记和（或）出具检定证书。 4 管理要求 期间核查在实验室的质量/管理手册、程序文件、作业指导书中均应有体现，实施期间核查的相关要素如文件控制、人员管理、物质管理等也应当在实验室相关的质量/管理手册、程序文件、作业指导书中有所体现。附录B为相关示范。 5 技术要求 5.1 基本原则 对直接出具检测结果和对检测结果有影响的设备需按照期间核查作业指导书规定的程序进行期间核查。下列是典型的需要期间核查的设备。 a)可直接出具食品检测结果：如气相色谱仪、液相色谱仪、离子色谱仪、色谱质谱联用仪、电感耦合等离子体－质谱仪、电感耦合离子体－原子发射光谱仪、密度仪、电位滴定仪、pH计、紫外吸收分光光度计、原子吸收分光光度计、变性高效液相色谱仪、微生物监测/鉴定系统、微型自动免疫分析仪、全自动微生物接种计数系统、全自动病原菌检测系统、梯度和荧光PCR仪、酶标仪等； b）对食品检测结果溯源有直接影响：如分析天平、烘箱、定量加样/加液/浓缩装置。 5.2 人员要求 实施期间核查的设备使用人员应熟悉核查设备的状态，包括检定或校准周期、维修状况、日常使用情况，并具备对核查设备数据分析处理能力。 5.3 核查程序 5.3.1 编制期间核查计划 计划应该包括所需期间核查的设备、设备检定周期、核查依据、核查频率等，核准后发布实施。核查频率根据仪器示值是否稳定、使用是否频繁等实际情况来确定，但两次检定/校准之间应至少1次。 5.3.2 编制设备期间核查依据/作业指导书 期间核查作业指导书应至少包括以下内容 a）概述：原理性描述、技术依据（通常依据国家检定或校准规程和仪器操作说明书）、需核查的项目等。 b）需核查的项目及其控制限：项目依据国家检定或校准规程选择零点检查、灵敏度、准确度、分辨率、测量重复性、标准曲线线性、仪器内置自校检查、标准物质或参考物质比对、仪器说明书列明等技术指标；各指标控制限依据检定或校准状态确定； c）范围：所适用的仪器名称，或核查指标相同而可用关键部件表征的设备，如配备紫外检测器的液相色谱仪； d）人员要求：依据GB/T 27025中5.2和实验室管理体系文件描述对实施核查人员、核查结果评价人员的要求； e）环境要求：依据GB/T 27025中5.3和具体设备操作规程描述对温度、相对湿度、气压、振动、电磁干扰等环境要求； f）测量标准：测量标准名称、状态、存放条件，典型测量标准可参考附录A。 g）待核查设备状态要求：外观特征、通电状态、显示屏指示；依据具体设备特性。 h）核查步骤：描述对具体项目的核查方法、所需数据量等； i）记录表格。 j）结果评价依据。 5.3.3 实施期间核查 根据《设备期间核查依据/作业指导书》（6）确定实施期间核查的具体人员、核查结果评价的具体人员、环境确定、测量标准的状态、待核查设备的状态实施期间核查，收集数据，填写记录表格。 5.3.4 结果评价 期间核查的结果记录应能够便于发现其发展规律附录A （资料性附录） 表A.1 典型食品检测设备期间核查参考使用测量标准列表 序号 设备类型 设备名称 测量标准 依据 1 称重校准设备 电子天平 砝码 JJG 1036-2008 电子天平 2 光学校准设备 紫外、可见、近红外分光光度计 波长 汞灯 JJG 178-2007 紫外、可见、近红外分光光度计