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857例清开灵注射液不良反应报告分析 查勇，赵燕，程蓉 (贵州省药品不良反应监测中心，贵州贵阳550004) 摘要：目的探讨清开灵注射液不良反应发生原因，为临床合理用药提供参考。方法采用 描述性分析的方法对贵州省不良反应监测中心数据库中2003-2008年清开灵注射液不良反 应病例报告进行统计分析。结果清开灵注射液不良反应的发生与性别无关，临床表现主 分钟内发生者有652例，占76．08％。结论临床医师、药师应重视清开灵注射液的不良反 应，坚持合理用药，并在用药过程及用药后加强观察。 关键词：清开灵注射液；药品不良反应；分析 清开灵注射液是在安宫牛黄丸的基础上研制而成的一种纯中药复方制剂，主要成分有 牛黄、水牛、珍珠母、黄连、黄芬、桅子、金银花、板蓝根等，具有清热解毒、化痰通络、 醒神开窍之功效，临床上广泛用于治疗多种疾病，而且疗效显著。但是，随着临床应用的 日益增多，发生药品不良反应(ADR)的报道也逐年增多，通过对我省不良反应监测中心数 据库2003—2008年清开灵注射液不良反应病例报告的分析，探讨清开灵注射液不良反应的 发生规律，促进临床合理用药。 1资料与方法 1．1资料来源 贵州省ADR监测中心数据库下载2003年1月至2008年12月全省上报的清开灵注射 液不良反应病例报告857份。 1．2方法 对收集的清开灵注射液所有不良反应病例报告进行汇总，根据国家药品不良反应监测 中心颁布的《药品不良反应报告和监测工作指南》，在关联性评价中只有被国家评价中心评 价为“肯定”或“很可能”的才能入选本次研究。 2结果 2．1患者一般情况 133 857例患者中，男性500例(占58．34％)，女性357例(占41．66％)：年龄最大的 85岁，最小的半岁，年龄分布详见表l，以16—40岁年龄组的不良反应发生率最高(35．47％)。 表1 不良反应病例患者年龄分布 2．2用药情况 溶媒：溶媒分别为生理盐水、5％GS、10％6S、5％GNS四种。 合并用药：本次研究的857名患者中，单独使用的有646例(75．38％)，合并使用的 211例(24．62％)，可见单独使用便可引起不良反应。合并使用的药物包括青霉素、林可霉 素、头孢曲松钠、氨苄青霉素、病毒唑、维生素C等。 2．3不良反应出现时间 出现不良反应最快者为首次用药后2分钟，最多的出现在30分钟内，有652例(占 76．08％)，最迟的出现在用药后2小时，见表2。 表2不良反应发生时间 2．4不良反应累及系统一器官及·临床表现 清开灵注射液所致的不良反应以过敏反应和全身性损害为主，但表现形式多样，见表3。 表3不良反应累及系统一器官及临床表现 累及系统一器官 临床表现 ㈤ 皮肤及附件损害 皮疹、瘙痒、皮炎等 全身性损害 过敏性休克、呼吸困难、气促、 馓粥椰 舭弧般比∞{g 胸闷、心悸、寒颤、 高热、紫绀、发抖、抽搐等 消化系统损害 恶心、呕吐、腹痛 110 12．84 神经系统损害 头晕、失语症、震颤等 25 2．9l 合计 857 100．00 2．5清开灵治疗原患疾病的适应症 根据清开灵的说明书所载，清开灵注射剂适用于清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于 热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见 上述证候者。但本次研究中发现存在配伍禁忌用药、过敏体质用药、超适应症用药和超剂量 用药等，这些不合理用药都是造成清开灵发生不良反应的主要原因，因此我们建议严格按照 说明书所载的功能主治和用法用量用药，以避免发生严重的不良反应。 2．6清开灵发生不良反应原因分析和注意事项 2．6．1药物本身的原因制剂中使用的人工牛黄，是用牛羊胆酸、猪胆酸、胆圃醇、胆红素 与无机盐加淀粉混合制成，如在制备过程中未能有效地除去人