浅谈除菌过滤器在疫苗制备领域的作用及前景.pdfVIP

2014年 3月 第 3期 [J]．中国康复理论与实践，2010，12(12)：1188—1189 [16] 颜华 ，张惠佳等．小脑 电刺激治疗对脑性瘫痪患儿运动功能和智力发育的影 [12] MohdHafidzMohamadJamit，S．A．R．Al--Haddad，CbeeKyunNg．A Flexi— 响[J]．中国临床康复，2004。8(33)：748—7487 bleSpeechRecognitionSystem forCerebralPalsyDisabled[J]．Communica- [17] 张靳等．神经肌肉电刺激在脑瘫儿童语言治疗中的作用[刀．中国康复 ，2011， tionsinComputerandInformationScience．2011，251：42—55 26(1)：28— 29 [13] JasminaIvacPavlia，MartaLjubei，andIvanaJerei，TheUseofAAC with r18] 阎炳苍、赵小丽．体外反搏联合言语训练治疗脑瘫合并语言障碍疗效评价 YoungChildreninCroatia--from theSpeechandLanguagePathologistsView [J]．临床心身疾病杂志 ，2008，4(5)：441 [J]．LectureNotesinComputerScience．2012，7327：221—2 [19] 余志华，董小丽．脑瘫患儿构音障碍语 言治疗疗 效观察[J]．中国康复理论 与 [14] 王宏杰．头皮针刺治疗脑性瘫痪患儿语言功能落后临床观察[J]．中国中西医 实践，2008，14(2)：182—183 结合儿科学，2O10，2(1)：2—33 [2O] 周翔、曾淑萍、李京．言语语言障碍儿童语言评估结果分析[J]．听力学及言语 [15] 高永红．益智开窍针刺法治疗小儿脑性瘫痪语言障碍 68例[J]．中医研究， 疾病杂志，2008，16(3)：240—245 2O10．24(1)：75 浅谈除菌过滤器在疫苗制备领域的作用及前景 卢 熙 蒋隽或 (北京天坛 生物制 品股份有限公 司 北京 100024) 【摘要】 过滤除茵技术 已经广泛应用于生物制药领域 ，根据相关 的疫苗特性选择合适 的除菌过滤器 ，并结合 自身 的工艺特点及条件在使用前后对其 除菌效率进行充 分的验证是保证疫苗达到相应无菌水平的必要条件。下面就除菌级过滤器在疫苗削备领域的作用及如何降低疫苗生产中无菌质量的风险做一综述。 【关键词】 除菌级过滤器 的原理 ；验证；使 用中如何降低 无菌风险；以及在疫 苗制备领域 的应用前景及 展望 【中图分类 号]R95 【文献标识码】A 【文章编 号]1005--0019(2014)03—0545--01 目前需要过滤技术的制药行业 ：生物制品血制 品、疫苗 、重组药物 、制剂和灌装 的确认方法。过滤器厂商通过对过滤器细菌挑战和完整性检测 ，由于这些 限值是通 工艺 的灌装过程。中国和西方医药监管部 门，在总结长期制药实践经验的基础上 ， 过和细菌挑战实验直接或间接关联后得到的，如果过滤器通过 了完整性检测 ，则可 对各种认可的药品灭菌方法进行了规定 ，并对制药企业应当如何进行选择 ，在基于 确认该过滤器等同于已经验证了细菌截 留性能的过滤器 ，从而确认其细菌截 留效 风险的原则上，提 出了决策判断的顺序和原则。新版 GMP在 “第十一章 灭菌工 率。因此 ，完整性检测成为兼容性验证 中的一个主要关键方法 。 艺”中规定 ：“可采用湿热、干热、或过滤除菌的方式进行灭菌 ”该条 的规定 ，明确 了 3 除茴级过滤器使用过程 中如何 降低疫苗生产 中无菌质量风险 “除菌过滤”是一种可选择的灭菌方法。 一 般情况下，除菌过滤器 的使用时间不应超过一个工作 日。在除菌过滤器下游 1 除菌过滤器的除菌前提 、基础和原理