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子商务系统结算，在物流网络平台完成医疗器械交易的全过程。交易流通的数据动态存入医疗器械交易 流通数据库[12] 。 6.结论 以医疗器械标准化编码 （UDI ）为基础建立网络信息监管平台和物流网络管理平台，可以极大的提 高我国的医疗器械信息化管理水平，将大大加强监管部门的监管力度和监管效率，促进信息的公开、真 实、透明。有助于解决 目前我国医疗器械管理混乱、监管难和难以召回的重大现实问题。对确保患者的 安全、促进我国医疗器械产业的健康有序发展也有着不可估量的巨大意义。 【参考文献】 [1] 岳伟 . 《中国医疗器械注册制度与美国5 10K注册比较》 中国医疗器械杂志 2009年33卷第1期 51-58页。 [2] 付宗香、王军. 《医疗器械生产经营企业存在的问题和对策》 齐鲁药事2007年第1期，13-14页 [3] 刘海燕. 《对医疗器械经营领域监管的几点思考》 中国药事2007 年第2 1 卷第4 期 224-225页 [4] 彭联军, 班桂玲. 《医疗器械的商务流通及其管制》 医疗装备 2006年第2期 30-31页 [5] 马艳彬等. 《关于医疗器械科学监管模式的探讨》 中国医疗器械信息 2010 年第16 卷第3 期55-57页。 [6] 阮吉敏. 《中美医疗器械监管的比较与分析》 国际医药卫生导报 2005年第7期 98-105页 [7] GHTF关于医疗器械 UDI系统的讨论稿 （指南草案）2009年11月12 日 [8] 严樑. 《统一医疗器械命名和唯一标识，推动供应链向物联方向发展》中华医学会医学工程学分会 第十一次年会暨20 10 中华临床医学工程及医疗信息化大会 分论坛三：医用耗材的使用安全和风险控制论 坛 讲稿 2010年9月10 日。 [9] 苏科，黎雁. 《医院医疗器械信息化管理建设探讨》 中国医疗装备 2010年第25卷 09期 106-107页 [10]吴云红等. 《植入性医疗器械的电子监管》 中国医疗器械杂志 2009 年 33 卷 第 2 期 124-126页 [11]张广仁，林峰. 《医疗机构在用医疗器械质量信息化管理方法研究》 [12]周方. 《Iso900 1管理质量管理体系在医疗耗材采购管理中的应用》 医疗设备信息 2007年第3期 77-78页。 关于医用耗材集中招标采购中的质量控制和风险防范问题的探讨 金华市中心医院（321000）　蒋左兵 【摘要】近年来随着医用耗材集中招标工作逐步实行，一方面我们看到了规范购销过程、规模化和 集约化、控制价格虚高等 良性效应的同时，另一方面也要关注到医用耗材集中招标实施过程中,新中标 产品使用初期不 良事件高发等一些关键性的问题，这有助于招标工作的有效开展和对中标结果的顺利执 行。本文主要对医用耗材招标中的产品质量控制和工作实施中的风险防范进行浅析。 【关键词】医用耗材 质量控制 风险防范 随着现代临床医学的发展，特别是在生物工程、材料科学和电子机械等多学科交叉技术进步的辅助 下，医用器械和耗材已经在医疗机构的临床诊治、肌体修补和患者康复等过程中得到了广泛的应用。在 医用耗材的需求和使用量增长的同时，其五花八门、种类繁多的产品供给，复杂的流通结构现状，也给 161 · · 医疗机构的采购和使用带来了一定的问题。医用耗材的流通过程从生产流转于市场，进入医疗机构，最 终经医护人员作用于患者，因此如何确保医用耗材的质量，预防不 良事件的发生，避免医疗纠纷，保障 患者权益不受侵犯，是摆在医用耗材管理部门面前的现实问题。因此在医用耗材招标阶段预先进行有关 的产品质量控制尤为重要。而同时招标流程的规范科学与否，也是决定着评审公平性、行为合规性、价 格经济性和产品需求匹配性等,同时影响风险因素的发生几率。 一、招标前期工作中的供应要素质量控制 招标采购是集中性采购行为，其 目的是既要规范购销行为、净化流通，更要实现对临床各种需求的 满足，保证质量和兼顾价格，得出性价比高的医用耗材产品，更好的服务于患者，降低费用支出。因此 集中招标的责任重要性不言而喻，可以视为一个市场准入