入出境生物制品病毒安全性管理探讨.pdfVIP

南京医科大学学报(社会科学版) 第2期总第61期 ·112· ACTAUNIVERSITAⅡSMEDICINAUS 2014年4月 NANJING(SocialSciences) 人出境生物制品病毒安全性管理探讨 符丽媛1，姚峰2，卢建华3 3．南京医科大学医政学院，江苏南京210029) 摘要：文章通过分析国内外生物制品病毒安全性管理现状，探讨检验检疫部门对入出境生物 制品病毒安全性管理需要关注的重点。提出检验检疫部门对入出境生物制品病毒安全性管理需要 关注源材料的病毒安全性；进行入出境生物制品病毒安全性的追踪观察；开展入出境生物制品使 用单位的分类管理；加强合作以提升检验检疫部门入出境生物制品病毒安全性监测能力。 关键词：入出境生物制品：病毒：安全性管理 中图分类号：R197．2 文献标识码：A 文章编号：1671—0479(2014)02—112—003 doi．10．7655／NYDXBS 随着我国对外开放的不断深入．国内高校和 一、国内外生物制品病毒安全性管理现状 科研院所与国外的交流合作越来越广泛．其中生 物医药产业快速发展，生产、研发的生物技术制品 在过去10～15年。用于生物制品生产的生物 繁多、新产品层出不穷。人出境生物制品的种类和 源材料由不经检测到充分检测．取得了明显的进 数量都呈逐年上升的趋势。由于生物制品有一定 步．尤其是血液制品．病毒传播的风险已降到极 的疫情疫病传播风险．国家质检总局对于其人出 低水平[川。目前国内外关于人源制品，特别是血 境制定了严格的检疫要求[《入出境特殊物品卫生 液制品的病毒安全性管理比较完善．与人源制品 相比．人用动物源生物技术产品的问题更加突 检疫管理规定》(质检总局2005年83号令)]。规 定其一是在入出境前需办理检疫审批手续：二是 出。由于此类产品具有来源动物种类多、涉及学 在人出境时需实施严格的现场检疫和实验室检 科广、存在许多未知因素等特点．情况复杂．研究 测：三是在入境后高风险生物制品的使用接受检 相对滞后[“。 验检疫部门的后续监管。虽然目前我国对包括生 上世纪80年代中期在英国首次发现“疯牛病” 物制品在内的特殊物品的入出境实行严格的卫生 (牛传染性海绵状脑病)，特别是1996年英国政府 检疫审批制度．在控制人出境特殊物品的风险方 首次承认牛传染性海绵样脑病因子可以传染给人， 面发挥了巨大作用．但是包括生物制品在内的特 牛源制品的安全性问题引起了人们的极高度关注。 殊物品的检测工作还存在着大量空白。国内外生 欧盟在2000／1483规定中制定了牛源性原材料的要 物制品研发、使用中的历史经验教训充分说明，如 求．wHo也做出了相应规定。由于疯牛病的致病因 果没有有效的预防和检测措施．病毒可能会污染 子朊病毒的高度抗性．常规的消毒和灭菌方法均不 生物制品．有时会有可怕的后果…。深圳康泰乙肝 能将其灭活，因此，各国都采取了慎重态度，尽量减 疫苗事件虽经世界卫生组织专家联合组调查未发 少使用动物源的原材料Ⅲ。 现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫 2007年．欧盟药品局(EMA)为确保新的生物医 苗存在质量问题，但民众的担忧等社会负面影响 药产品进入临床时无病毒污染．公布了一个对进入 应该引起足够的警觉。 临床试验的研究性生物医药产品的可接受安全标准 基金项目：江苏省软