对药品生产企业验证改进的新思路的探讨.pdfVIP

论文文集 对药品生产企业验证改进的新思路的探讨 刘莹，梁毅 (中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009) 【摘要】目的结合药品生产企业实际，借鉴国外先进的质量管理理念，提出了验证工 作的新思路，以提高我国药品生产企业的验证水平和验证效率。方法创新地引入生产线验 证的概念，采用实例分析和理论探讨相结合的方法，将传统验证的分类标准和执行加以改进。 结果与结论传统的验证方法存在很多缺陷，必须进行改进。 【关键词】验证生产线验证改进 A inGMPvalidationfor ManufacturersLIU Improvement drug businessschoolofChinaPharmaceutical China) University，Nanjing210009,jiangsu ofthis is withthe ofauthorsin [Abstract]The theory purpose papercombining practice manufacturerstO GMPvalidationinChinesemanufacturers．Theauthors drug improve drug introducedthe ofthevalidationof line，and theclassificationand concept production improved oftraditional raisednew structureand management validation．Theyorganizational scheduling， whichisbetterthantraditionalvalidationon and evaluation． ofProduction words]Validation [Key Line；Classification；Improvement 在药品生产企业GMP质量管理体系建立或改造的过程中，验证(Validation)工作无疑 是人力、技术、资金和时间投入比较高的环节。如何使这个环节的工作根据标准要求，高效 率地展开，一直是业内高度关注的问题。 I传统验证过程存在的问题 1．1验证工期问题 在GMP实务中，按传统的做法，在企业验证委员会领导下，将验证工作分为四个部分组 成，即设备实施验证、检验方法验证、工艺验证和清洁验证。而验证委员会在进行总体验证 工期的估算时，就会发现这四个方面的验证工作因相互交叉的内容多引起严重的相互干扰， 以致无法给出明确的验证工期。虽然，这四个验证工作组织都给出了各自验证的预计工期， 但这些工期因为存在许多在不确定因素，而变成“虚拟工期”。由于验证工期的不确定，就 使得GMP改造或认证工作的计划安排变得不确定。 1．2验证资源问题 实际上，对于一个特定的企业来说，验证工作开展所需要的资源是一定或有限的，比如 硬件、检验资源、人力资源等，尤其对于中小企业来说这个问题就更为严重。在GMP实务中， 企业验证工作领导机构一般都会给出一个验证计划的进度安排，而通常验证工作的开展都是 170 “保障药品安全，和谐医药发展”论坛 在硬件软件建立工作之后，因此，验证工作的时问比较紧迫。由于工作内容重叠，各验证组 织缺乏统～地把握、协调，无法很好地解决有限资源的分配问题。一台硬件同时被用作几种 工作，一个人同时承担多个跨部门工作，具体作业者不得不在多任务问交替作业等，不但导 致多项任务均不能同时如期保质保量地完成