黄芪多糖注射液非法添加西药检出与思考.pdfVIP

中国畜牧兽医学会中兽医学分会2011年学术年会论文集 末越细越好。如含淀粉、黏液质较多的药材，如果采用超微粉碎，其细胞破壁率高，无效成分会大量释 放，从而影响其他有效成分的释放和吸收。超微粉碎究竟适用那些药材，要进行实验，通过含量测定、 药效实验及临床验证才能确定。 参考文献： 【1】中国兽药典委员会．中华人民共和国兽药典2010年版二部【l川．中国农业出版社，2011 1,9(30) 【2】金毅．中药超微粉碎研究进展【J】．山东中医杂志，201 【3】关天增等．浅谈超微粉碎【J】．中国中药杂志，2002．7(27) 1,3(26) 【4】罗刚等．超微粉碎技术在中药研究中的应用【J1．现代药物与临床，201 1．8．22 【5】卢香玲．中草药在渔业生产中的应用与研究，爱农网，201 黄芪多糖注射液非法添加西药的检出与思考 李毅竦，陈文 (广西兽药监察所， 广西南宁530001) 兽药生产企业都知道在中药制剂中未经批准添加西药和乱编药物包装说明书是违法。在包装说明书 中标示可静脉用黄芪多糖注射中添加西药和大幅度改变药物包装说明书比一般的中药散剂添加西药需 要更高的专业知识和技术，用这样高的生产及违法成本添加什么西药以达到什么目的，这里面又有什么 玄机?本文通过薄层色谱法检出市售黄芪多糖注射液中非法添加的葡萄糖、安乃近和乳酸环丙沙星，结 合包装使用说明书，比较现行法定标准，认为企业目的是商业利益，分析可能引起的临床混乱，思考如 何正确面对。 l用薄层色谱法检出市售黄芪多糖注射液中的葡萄糖、安乃近和乳酸环丙沙星 薄层色谱法是成本低廉的一种常用中药半定量鉴别方法，在供试品与对照品同板展开的实验中，用 供试品斑点的形态、展距(相当于液相色谱的保留时间)和颜色与对照品斑点比较鉴别，得出专属性和 准确性较高的鉴别结果。以下是作者用薄层色谱法检出市售黄芪多糖注射液中非法添加的葡萄糖、安乃 近和乳酸环丙沙星的具体方法和实验结果。 取供试品lml，加50％乙醇溶液至5ml，作为供试品溶液。另取葡萄糖对照品适量，加水5ml使溶 解后再加乙醇至lOml，使成每1 ml含葡萄糖lOmg，作为对照品溶液。照《中国兽药典》薄层色谱法¨’ 试验，吸取上述供试品与对照品溶液各lpl(色谱图中4为供试品溶液l号0．5pI，葡萄糖对照品溶液 光保存)，在120℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视(中国兽医药品监察所黄芪多糖注射液质量控 制方法研讨会会议资料方法)。从图中看出供试品色谱中，在与葡萄糖对照品色谱相应的位置上，显相 同颜色的斑点；自提黄芪多糖粗粉与葡萄糖对照品相应的位置上，未见显相同颜色的斑点；供试品l 号加葡萄糖对照品的斑点形态、颜色和位置与葡萄糖对照品相同(进一步确定二者为同一物)。这说明 93 中国畜牧兽医学会中兽医学分会2011年学术年会论文集 自提黄芪多糖粗粉末检出葡萄糖，供试品I、2、3号均检出葡萄糖。3个供试品斑点均较葡萄糖对照品 略大，根据对照品溶液的葡萄糖浓度计算得供试品溶液大约浓度为每Iml不少于50mg(供试品稀释倍 数为5倍)，相当于葡萄塘注射液的葡萄糖含量。 图1．市售黄芪多糖注射液检出葡萄糖薄层色谱图 1自提黄芪多糖租榜对照品(中国兽医药品监察所化药室提供) 2 D-葡萄糖对照品(中国药品生物制品检定所提供，批号： 110833-209503) 3供试品(市售黄芪多糖注射液抽检登记50号)l号 4供试品I号加葡萄糖对照品 5供试品(市售黄芪多糖注射液抽检登记66号)2号 6供试品(市售黄芪多耱注射液抽检登记86导)3导