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压敏胶粘剂在传统膏药帖剂 产品上的应用浅述 钱 勇 福尔波粘合剂(广州)有限公司技术部 前言 中药贴剂的现代化发展对各类辅料提出了新的要求，特别是对可载药物压敏胶基质 体提出了具有挑战性的要求。同时也给各类PSA产品提供了一个新的和庞大的应用市 场。 一、经皮给药贴剂的特点 中药经皮给药制剂在我国医学发展过程中起着重要的作用，在我国乃至东南亚以及 其它地区的华人习惯性消费中有着巨大的消费市场。 经皮给药贴剂的定义：《中国药典))2005版一部首次将贴剂列入，并与橡皮膏剂、巴 布剂等传统剂型统称为贴膏剂。即贴膏剂系指：药材提取物、药材或化学药物与适宜的 基质和基材制成供皮肤贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。 贴剂系统给药的独特优点是可避免胃肠道环境和肝脏“首过效应”对药物的干扰与 破坏，可避免血药浓度的峰谷现象、维持稳定血药浓度，从而提高药物生物利用度，提高 可预期的较长作用时问，减少用药次数，降低药物毒副作用等。 二、透皮吸收制剂的市场潜力 正是因为有如上所述的优点，透皮吸收制剂已经成为制药业界发展最快的产品。据 调查，全世界透皮吸收制剂的销售额以每年17．8％增长率居各种制剂之首。国内市场的 增长率将达30％以上。 年全球经皮给药约占整个市场的7％，近年的比例还在增大。 而国内经皮给药制剂市场在30亿RMB左右，约占整个行业的l％，市场占有量比较 低。在国内的医院年销售仅近10亿元RMB左右，OTC产品市场潜力很大。 而在基质体(载药胶粘剂)的品种上，采用传统的天然橡胶+溶剂汽油工艺生产的橡 胶膏剂占了95％以上。巴布剂和贴剂的销售额不到l亿元RMB。 专业生产贴膏剂的厂家近200家，规模化的品牌厂家如：“羚锐”、“奇正”、“云南白 药”、“天和”、“陪都”等GMP企业都在关注着和盼望着新型基质体出现。据不完全统 计，该行业的用胶量每年在6000吨以上。其中至少1／3的溶剂汽油和其它辅助溶剂大部 分排放到大气中去了，这不仅造成了沉重的环境负担，也给这些生产企业带来了额外的 174 材料、安全管理及设备、劳动防护及环境排污等成本。 近年来国内的一些压敏胶专业生产厂家也在关注该板块的发展和机会，已经应用在 该领域的PSA品种涉及了：硅橡胶型、聚异丁烯、丙烯酸型、SBC型等现代压敏胶产品。 而以环境友好型的热熔工艺的HMPSA用于透皮吸收贴剂的实践只是在近2年来才逐渐 让市场谨慎地接受。在一些专业胶粘剂的生产厂家中，“ROHMHAAS”的丙烯酸乳液 的市场上有不同程度的应用。像“汉高”、“东洋油墨”、“国民淀粉”、“Forbo”等生产的各 类PSA产品也已经广泛应用于非含药的医用胶布、输液贴、透气胶带、创可贴、急救弹性 绷带、理疗保健胶带等产品上。而且在销量上的成长是引人注目的，如Forbo粘合剂(广 场上展现了良好的趋势。所涉及的产品主要是：活血化淤、局部镇痛、zJ,JL退热、美容护 肤等产品。相信在不久的将来，会有更多的企业加入此行业应用的竞争。 三、中药贴剂对压敏胶的一些要求 除了对皮肤粘贴牢固、舒适、低刺激过敏、透气性好等体感要求外，更重要的是产品 设计的合理性、防汗抗油性及物理性能的稳定性。 具体地讲就是： 胶体与药物的相容性一理想的基质(胶体)应该是一种制剂技术平台，能够加入任何 一种活性成分： 载药量的大小一基质应该具有一定的载药量，特别是对于中药贴膏剂产品，载药量 应在lO％以上： 载药后的稳定性一由于药物本身的一些物理性能，可能会导致药物从基质中游离出 来。 流变性一目前对基质的流变特性研究的很少，基质在成型、固化之前所表现的流变 性能，涂胶量的检测、生产稳定性、成品率均有重要的影响。 另外基质体在市场化时的性价比也会影响厂家选用新型胶体的积极性。当然，更重 要的是胶体生产厂家对于在该行业的销售“资质”问题以及国家在新材料应用于贴膏制 剂方面“许可政策”的相对落后带来的尴尬局面，使得厂家在选用新型基质时的矛盾心 态。好在据说国家FDA已经委托相关行业成立专门的小组对目前的各类PSA产品在贴 膏制剂的市场实际应用进行调查和筛选。 作为医用胶产品的通用要求，对产品进行“生物相容性”的毒理安全检测成为该行业 的必