刍议生物医用材料的系统评价.pdfVIP

第 4O卷 第 6期 东华大学学报 (自然科学版) Vo1．4o，NO．6 2014年 12月 JOURNALOFDONGHUA UNIVERSITY (NATURALSCIENCE) Dec．2O14 文章编号 ：1671—0444(2014)06—0749—03 刍议生物医用材料的系统评价 关 国平 ，王 璐 ’ (东华大学 a．纺织学院；b．纺织面料技术教育部重点实验室 ，上海 201620) 摘要 ：生物 医用材料的系统评价是指从材料成型完毕到最终获得合格 医疗器械产品之研发过程所 经历的一系列评价 ，从经济角度考虑 ，系统评价应 当遵循经济原则，即优先评价低成本项．在此原则 前提下，探讨 了生物医用材料系统评价的流程 ，归纳了系统评价的重点注意事项，以理清生物医用 材料系统评价的思路 ，为提 出简洁有效的评价方案提供参考． 关键词 ：生物医用材料；系统评价 ；经济原则 中图分类号 ：R318．01 文献标志码 ：A A ProcedureofSystematicEvaluationonBiomedicalMaterials GUAN Guo-ping～．WANG Lu ’ (a．CollegeofTextiles；b．KeyLaboratoryofTextileScience Technology，MinistryofEducation， DonghuaUniversity，Shanghai201620，China) Abstract：Systematicevaluationonbiomedicalmaterialsrefersaseriesofevaluationtestsonthematerials from formationoftheprototype to finalqualified products．The evaluation should abideby econom ic principlefrom aneconomicperspective．Inotherwords，thosetestswithlowercostshouldbecarriedout firstly．Underthisprinciple，aprocedureofsystematicevaluationon biomedicalmaterialshasbeen put forwardandprelim inarilydiscussedandseveralkeypointshavebeenaddressed．Thepresentworkm ight providesomeinsightsintounderstandingthesystematicevaluationprocedureandestablishingabriefand effectiveprogram ． Keywords：biomedicalmaterials；systematicevaluation；economicprinciple 生物 医用材料属于功 能材料范畴 ，功 能材料 讨 了生物医用材料 系统评价 的流程和 内容 ，以帮 是指在 电学 、磁 学 、光学 、热学 、声学 、力学 、化学 、 助理清生物医用材料系统评价 的思路 ，提 出简洁 生物医学等方面具有独特功能的先进材料[1]．生 有效 的评价方案． 物医用材料从成 型到最终 医疗器械产 品，包括很 多评价环节 ，比如形态结构评价 、物理化学性能 1 系统评价流程设计应遵循的原则 评价 、力学性 能评价及生物 学性 能评价等 ，评价 生物医用材料 的系统评价应 当遵循经济原则． 周期长且工作量大 ，且每一环节又包括诸 多评价 经济原则又谓省力原则，是指作业能以最少 “工”的 方法 ，涉及许多方面．因此 ，对生物医用材料进行