关于2005年版中国药典药用辅料部分的几点探讨.pdfVIP

般产品的lO倍左右，从而大大缩短了制剂的崩解时间。立崩的开发为国内某些疏水性药物尤其是某些中药制剂的剂型开发提 供了有力的帮助，另外立崩较好的流动性也为胶囊全粉末灌装囊重差异的控制提供了有益的帮助。但因为质量标准没有膨胀度 检测指标，不能体现立崩同羧甲淀粉钠的区别，从而大大阻碍了立崩的开发应用从而不利于国内药品研发水平的提高。因此笔 者建议羧甲淀粉钠质量标准应增加膨胀度检测指标，按膨胀度的不同分为高膨胀度及低膨胀度两种羧甲淀粉钠以供药品研发及 生产参考使用。再如羟丙甲纤维素黏度新版药典标准仍为5—75mpa．s，而现在在某些生产厂家中已大量把商黏度级别羟丙甲纤 维素作为片剂和胶囊剂骨架的阻滞剂，而现标准黏度指标的范围已远远不能满足国内生产厂家的需要，不利于国内药用辅料行 业的发展。建议黏度指度指标最好同荚美药典看齐，不设具体范围，而只是规定与标示黏度相差的百分范围。 3随着国内生产厂家对片子外观要求的逐渐提高，对药用辅辩的杂色点的要求也越来越严格，但由于中国药典对杂色点检测方 法没有规定，各厂家按自己的标准进行杂色点检查，这样就容易造成争议，从而不利于问题的解决。因此建议最好把杂色点检查 方法同注射剂可见异物检查法一样收载于附录中，并在该品种质量标准项下规定杂色点限度，这样既能避免争议，也不会让药用 辅料生产厂家元所适从，从而更好地促进国内药用辅料行业的发展。 4药典附录中黏度测定法第二法动力黏度计算公式值得商榷。 旋转式黏度计，而NDJ—I型旋转式黏度计扭力矩N及角速度∞则不好计算，虽然N／eo也即是，但很多药品生产厂家却不理解， 多次同我公司询同扭力矩N及角速度∞如何计算，所以说新版药典动力黏度计算公式不如2000年版药典描述的直观易于理懈。 综上所述，虽然2005年版药典相比2000年版药典是有很大的进步，但药用辅料部分质量标准变化还是不大，已远远不能适应国 内药用辅料行业的发展，因此建议国家药典委员会应吸取各药用辅料生产厂家的意见，建立一部适合中国国情的药用辅料标准。 参考文献 [I】 中国药典．北京：化学工业出版社二部．2005 【2]美国药典．27版 [3]英国药典．2000版 中美两国药品不良反应监测状况的比较 邢 蓉1许善初1部眉2 1．安徽省蚌埠医学院附属医院；2．沈阳药科大学工商管理学院 (蚌埠233004) 关键词药品不良反应：监浏工作；中国；美国 药品不良反应(Adverse Drug 水平的一个重要手段；是确保人民安全用药、保护人民健康的一项重要措施。为了进一步推动我国药品不良反应监测工作的开 展，本文采用比较研究的方法，对中美两国在药品不良反应监测工作上的差异进行了探讨，在此基础上找出并分析我国在开展药 品不良反应监测工作中同美国存在的差臣，最后提出我国有效开展药品不良反应监测工作的一般策略。 I羹国ADR监测工作状况 I．1建立ADR监测体系的背景 美国是实施ADB报告制度最早的国家之一。1938年，美国国会通过了食品、药品、化妆品法)。规定药品上市前必须进行毒 Watch制度，利用互联网的优势使ADR报告更为便利和迅速，也使ADR报告制度的教育得到了普及。 1．2管理机构【1】 for Evaluationand DIlg Research， 美国ADR监灞主要由药品售后监管组织负责。FDA下设有药品评价研究中心(Center 公室”下设的“药品安全性办公室”具体负责上市后ADR的监管。 I．3报告体系【笛1 美国对ADR报告采取自愿报告和强制报告两种报告体系。美国对于消费者和医务人员实行自愿报告报告体系。对持有市 场许可证者(包括药品生产、批发、进口企业)采取强制性报告制度。 I．4报告的范目、时限和要求L271 (1)报告的范围美国ADR监测的范围很宽，指“病人用药期间发生与药品相关的任何不幸事件。，不仅指正常情况下的ADR， 一304一 关于2005年版中国药典药用辅料部分的几点探讨 作者： 周卫东 作者单位： 安徽山河药用辅料有限公司 本文读者也读过(10条)