失效模式与影响分析法评价药品GMP认证缺陷改正效果的探讨.pdfVIP

食 品与 药 品 Fo od and o r u g 20 12 年第 14 卷 第 02 期 1 1 7 失效模式与影 响分析法评价药 品GM P 认证缺 陷改正效果 的探讨 冉 大强 !, 2, 李浮海2, 藏恒 昌0 ( 1. 山东大学药学 院, 山东 济南 2500 12 : 2 . 山东省药 品审评认证 中心 , 山东 济南2500 13 ) 摘 要 : 目的 探 索质量 风 险管理在药 品GM P 认证 中的应用, 使用风 险管理工具, 指 导药 品G M P 认证技 术 审评 上作 方法 用风 险管 理 仁具失效模 式 与影 响分析 F( M EA ) 法 , 评价 企业缺 陷项 日改正 的效果 结果和讨论 使用FM E A 评价整 改报 告, 使药 ,{占GM P 认证 技术 审查更系统化 ! 吏具科 学性 关键词 : 失效模式与影响分析: 药 品G MP 认证: 改正效果评价 中图分类 号 : R28 5 .l 文献标识码 : A 文 章编号 : 1 72一9 79X ( 20 12 ) 03 一0 117- 0 3 D i sc u ss io n on C o r r e evti e E eff e t of G M P I n sP e e ti o n D e if ei e n c y I t e m s 初 t h F M E A M e t h o d 以 N D a 一q ia n g 卜2, L I P a n 一h a iZ, z A N G H e n g 一e h a n g l ( 1. cS hool 可hP. arm a e eutiea l cS ienee s, hS ando ng Un ivers i尔 Ji nan Z多0 0 12,hC ina ,一2 . hS ando ng C enter 为r Dr ug E va luation and Ce r t 沂e ation , Ji nan ZJ OOI 3 hC ina ) Ab str a et : o bj ee tiv e To exPlore th e aPPlie ation of Qu a liyt R isk M an age m ent in Ph a rm ac eutica l GM P eert iif c ation , a n d i n s t ur et t h e t e eh n ie a l e v a l u a t i o n o f G M P i n s P e et i o n w i t h t h e t o o l o f r i sk m an a ge m en t . M et h o d s T h e c o rr e et i v e e eff et o f th e in sPe et e d de if e ie n cy it e m s w a s e v alu a te d w ith FM EA (F ailure M ode a n d E eff et s An a ly sis ) a s th e r isk m an a g e m e n t t o o l . R e s u lt a n d D i s e u s s i o n W it h F M E A r e P o rt , t h e G M P t e eh n i e a l e v a l u a t i o n w i l l b e m o r e s y s t em a t i e a n d m o r