高效液相色谱法对盐酸乙胺丁醇片中有关物质评价.pdfVIP

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2015-08-01 发布于安徽
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高效液相色谱法对盐酸乙胺丁醇片中有关物质评价.pdf

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2013年5月20日第22卷第lO期中回茄世 ·药物鉴定· lden|．1|C0|Ion 20，2013 CA觑口JP庇口肺lncPⅡ矗c口豇 DrUg V01．22，No．10，May 高效液相色谱法对盐酸乙胺丁醇片中有关物质的评价张瑜，裘一兰，王冬 (辽宁省大连市食品药品检验所，辽宁大连 116021) 摘要：目的建立测定盐酸乙胺丁醇片中杂质内消旋盐酸乙胺丁醇(杂质B)的高效液相色谱法，对15个厂家52批样品的有关物质进 mm×4．6 行评价。方法色谱柱为InertsilODS3柱(100mm，3“m)，流动相为甲醇一水(1：1)和水的梯度洗脱，检测波长为215nm，以 (R)一(+)一1一苯乙基异氰酸酯为柱前衍生化试剂，流速为1．0mL／min，柱温为40c|C。结果盐酸乙胺丁醇和杂质B的衍生物分离度良好，最低检出限为0．05¨g／mL。结论该方法专属性强，准确，灵敏，可用于盐酸乙胺丁醇片中有关物质的质量控制。关键词：盐酸乙胺丁醇；高效液相色谱法；(R)一(+)一1一苯乙基异氰酸酯；柱前衍生化文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2013)10—0063—02 中图分类号：R927．11；R978．3 EvalutaionofRelatedSubstancesinEthambutolHvdrochlorideTabletsbvHPLC 劢肌g沌，gMMZ。凡，耽增Do增 (DⅡ妇n ，J602，) M“nic咖nfmsmu把如rDr昭con￡rof，Do胁n，￡inoni凡g，c^inn establishaHPLCmethodtodete瑚inethe meso—ethambutol B)inEthambutol Abstract：objective‘ro impurity hydrochloride(impurity in52 fIDm15 The Tabletsandtoevaluatetherelatedsubstances Hydmchloride samples pha瑚acycompanies．Methods iccolumnwasthe mm×4．6 mobile was the Inertsil0DS一3column(100 methanol：water(1：1)with mm，3肛m)．Thephase gradient elution．Thedetection wassetat 215 wasusedasthe wavelen殍h nm．(R)一(+)一l—phenylethylisocyanate pre—colum nowrate 1．0mL／minandthecolumn was40c|C．ResultsThe ofethambutol reagent．The was temperature separationde