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浅谈实验数据对医药领域专利申请文件的重要性 作者姓名：王斯婷,艾欣 作者单位：国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部 摘要：本文通过总结实审过程中遇到的一些案例，分析了实验数据对于说明书充分公开以及 申请文件在后续审查中修改的重要性，并结合具体案例说明了专利法及专利审查指南对于申 请人提供的证据以及实验数据的要求，并进一步强调了实验数据对于医药领域专利申请文件 授权前景的影响。 关键词：实验数据，充分公开，超范围 1. 引言 在医药领域的申请文件中，由于技术主题的特殊性决定了实验数据对于申请文件的质 量起着重要的作用，如专利审查指南中就有规定：对于新的药物化合物或者药物组合物，应 当记载其具体医药用途或者药理作用，如果本领域技术人员无法根据现有技术预测发明能够 实现所述医药用途、药理作用，则应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术 方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验室试验（包括动物试 验） 或者临床试验的定性或者定量数据[1]。由此可见，实验数据对专利申请是否符合专利 法的规定，最终能否授权至关重要。 2.1 实验数据对说明书是否公开充分的重要性 专利法第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明， 以所属技术领域的技术人员能够实现为准，并且在专利审查指南第二部分第二章中进一步规 定了：“说明书中给出了具体的技术方案，但未给出实验证据，而该方案又必须依赖实验结 果加以证实才能成立”这种情况属于缺乏解决技术问题的技术手段而被认为无法实现的情 形，不符合专利法第二十六条第三款的规定[1]。在医药发明领域由于常常要求保护化合物 的医药新用途或者提供药物组合物产生协同效果治疗疾病等，所以实验数据对于申请文件的 质量及其授权前景、保护范围都是相当重要的。下面笔者就通过两个具体案例来分析一下实 验数据或者相关的证据对于说明书是否公开充分的重要性。 【案例1】 案情简介：申请文件要求保护一种非PVC软袋包装血液滤过置换液的制备工艺及产品， 说明书中记载了所要解决的技术问题是“克服传统的血液滤过置换液装置在临床上使用不方 便，无专门的加药口和足够的加药空间的缺陷”。其技术方案：非PVC软袋包装的血液滤过置 换液是通过将配制好的血液滤过置换液灌装于具有双管双阀结构的非PVC塑料输液软袋中， 或者将该置换液灌装于共挤膜且以“双幅膜”的形式生产的非PVC塑料输液软袋中，从而达 到临床上可以灵活调整处方，方便加液，杜绝了二次污染的技术效果。 审查员在第一次审查意见通知书中质疑：本申请的说明书中只是给出了该血液置换液的 原料配比和药液制备方法，对于非PVC软袋的结构仅仅是描述其具有双管双阀结构或是具有 共挤膜结构且以“双幅膜”的形式生产得到，但是根据现有技术，本领域技术人员不清楚该 具有双管双阀结构的非PVC软袋如何得到，同时也不清楚如何以“双幅膜”的形式生产得到 该非PVC软袋，而本申请所要解决的技术问题就是通过应用该包装软袋的双管双阀结构，设 置专门的加药口，预留足够的加液空间，从而方便了临床灵活调整处方，杜绝了二次污染。 也就是说，由于说明书中给出的有关“非PVC软袋”的技术手段是含糊不清的，所属技术领 域的技术人员根据现有技术和说明书中的记载，无法具体实施本申请，因此本申请不符合专 利法第二十六条第三款的规定。 虽然案例1并不属于由于缺乏实验数据而造成说明书公开不充分的情形，但是审查员在 首次审查中判断其说明书给出的有关“非PVC软袋”的技术手段是含糊不清的，在审查员质 疑的情况下，就需要申请人在答复通知书时给出相应的合理地解释或者能够提供相关的实验 数据或证据，证明本申请中的“非PVC软袋”能够具有双管双阀结构或者以“双幅膜”的形 式生产得到。在本案中申请人提供了多篇专利文献以及非专利文献来证明“非PVC软袋”具 有双管双阀结构或者双幅膜结构是现有技术中已经存在的技术手段，基于上述意见陈述，审 查员接受了申请人提供的证据，认为申请文件满足了专利法对说明书应当公开充分的要求。 基于上述案例分析，笔者认为：专利法第二十六条第三款对于“充分公开”的规定虽然比较 严格，但并不意味着一旦审查员指出申请文件公开不充分，该申请就再不具备授权前景，审 查员在初次审查申请文件时可能对申请文件或者本申请涉及的技术领域了解不全面，其可能 会质疑说明书公开不充分从而提出审查意见，要求申请人予以澄清，此时申请人可以提供相 关的证据证明本申请说明书充分公开，这些证据可以是以正规出版物的证据形式证明的现有 技术，即该证据应当是在申请日之前正规的出版物，同时申请人也可以仅通过意见陈述方式 证明其属于现有技术。但是需要