第十二章药品经营监督管理资料.pptVIP

售假门捅破哈药模式神话 哈药集团销售假冒保健品再次被点名 造成虚假医药广告问题的原因不能仅仅归于药企，大批国家公职人员和监管部门在做什么？他们有没有真正履行药品生产监督的责任？仅仅是点名吗？处罚过轻甚至没有处罚会助长药企进行虚假宣传，希望监管部门也需要学习美国同行的经验和做法，切实为国民健康把好质量关。 三、药品流通监督管理办法 4.资质证明文件和销售凭证 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复取件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身论证原件，供药品采购方核实。 药品生产企业、经营企业(包括零售企业)销售药品时应当开具销售凭证(标明供货单位名称、药名、生产厂商、批号、数量、价格等)。采购药品时，应索要、查验、留存资质证明文件，索取留存销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。 违反上述规定的给予警告、罚款。 （一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定 三、药品流通监督管理办法 5. 其他规定 （1）药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品。 （2）药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或者其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。 （3）药品说明书要求低温、冷藏储存的药品应按规定运输、储存。 （4）药品生产、经营企业不得向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。违反上述规定者给予警告、罚款。 （一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定 第三节 我国的药品经营质量管理规范 Section3 Good Supply Practice for Pharmaceutical Products (GSP) 一、GSP概述 （一）GSP的基本精神 GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。 一、GSP概述 （二）GSP的适用范围 GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。 一、GSP概述 （三）GSP的特点 条款仅明确了要求的目标，因此各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施。 条款是有时效性的，需定期或不定期进行修改。 二、GSP的主要内容 GSP（2000年版）共4章87条。 第一章“总则” ，共3条，阐明了GSP制定的依据和目的，基本精神，以及适用范围。 第二章“药品批发的质量管理” ，共8节57条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。 第三章“药品零售的质量管理” ，共6节27条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。 第四章“附则” ，共4条，包括用语含义，制定GSP实施细则，GSP的解释和施行。 二、GSP的主要内容 GSP《实施细则》共4章80条。 第一章“总则”共3条。 第二章“药品批发和零售连锁的质量管理”共47条。 第三章“药品零售的质量管理”共26条。 第四章附则共4条。各章节标题与GSP相同。 三、GSP规定的管理职责和制度 1.质量领导组织的职能 （1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；（2）组织并监督实施企业质量方针； （3）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； （4）审定企业质量管理制度； （5）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； （6）确定企业质量奖惩措施。 三、GSP规定的管理职责和制度 2.质量管理机构的主要职能 （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； （2）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行； （3）负责首营企业和首营品种的质量审核； （4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 （5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； （6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； （7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督 （8）收集和分析药品质量信息； （9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训； （10）其他相关工作。 三、GSP规定的管理职责和制度 3.药品经营企业质量管理制度 ①质量方针和目标管理； ②质量体系的审核