质量管理警钟长鸣解析.pptVIP

* * * * * 谢谢大家! * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 刺五加注射液事件 * 刺五加注射液事件 2008年10月18日国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出通知， 要求各地药品经营和使用单位暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂的所有注射剂产品，配合做好药品召回工作 云南6名患者使用完达山刺五加注射液出现严重不良反应，3例死亡。湖北累计150人发生不良反应。目前全国多地发现不良反应事例。 * 原因 完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染 没有按照GMP规定，违规更换包装标签 包装标签管理存在严重缺陷。管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，违规提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 没有经质量部门再次确认，即重新销售 * 处理结果 全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。 企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。追究企业管理者的管理责任。 云南片区销售经理张国宏被判处有期徒刑7年；该公司原质量保证部主任王汝平被判有期徒刑3年，缓刑5年。 在开远市销售刺五加注射液的侯宝山因犯非法经营罪被判刑8年，并处罚金10万元。 第三部分遵纪守法