培训课件_医疗器械法规.ppt

审核供方资质的要点 a.《营业执照》与《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》： b.名称是否一致； c.地址是否一致； d.营业范围是否含有医疗器械经营 e.《许可证》是否在有效期内 f.许可范围是否包括采购的产品 祝大家工作顺利! 第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为 经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可 证》的企业购进产品。 第二十条 经营无菌器械不得有下列行为： （一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械； （二） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》； （三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》； （四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械； （五） 无购销记录或伪造、变造购销记录； （六） 从非法渠道采购无菌器械； （七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。 罚则： 第三十三条经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚 第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械 监督管理条例》第三十八条处罚。 第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌 批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000 元以上2万元以下罚款。 第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款： （一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的； （二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的； （三） 生产企业销售其他企业无菌器械的； （四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的； （五） 经营不合格无菌器械的； （六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的； (七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。 第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告： （一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的； （二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的； （三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的； （四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）2004年08月09日 发布 要点分析： 第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 国食药监市[2005]239号 类代码名称 　 产　品　名　称 　 普通诊察器械 体温计、血压计　　　　 物理治疗设备　　 磁疗器具　 医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩　 临床检验分析仪器　 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）│  医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽　　 病房护理设备及器具　 轮椅　 敷料　　　 医用无菌纱布　　　　 二 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序 流程图：网上申报，现场递交申报资料-----市药监受理-----现场检查-----网上显示行政通过-----发予《医疗器械经营企业许可证》 明细：申报资料内容 第十一条　申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：　　（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》； 　　（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件； 　　（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 　　 （四）拟办企业组织机构与职能；　　 （五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图